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普瑞直播讲座:解析抗原home test美国FDA EUA的申请条件及流程

2021-10-15 14:00

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【直播讲座】机遇来临,中国厂商如何抓住快速检测试剂在美市场的大商机


自新冠疫情爆发以来,美国FDA发布了紧急使用授权(EUA),通过这一授权,FDA专员可以允许部分暂未获批准的医疗设备用于紧急应用,此举大大简化了包括抗原检测在内的多种医疗设备的审批流程。


就在一周前的10月6号,美国拜登政府通过白宫防疫事务协调员Jeff Zients宣布,美国将追加投入10亿美元,用于购买家用新冠病毒快速检测试剂。而也是在上周,艾康的Flowflex检测拿到新冠抗原FDA home test EUA。艾康也成为了首位吃螃蟹的中国厂商,同时也是全球仅有的6家获得FDA home test自检资质的产品,抢占了市场先机。


在当前的防疫形势下,美国市场对于家用新冠病毒快速检测试剂的需求很大,并且将在未来一段时间保持这种高需求。对于我国的IVD厂商,想要进入美国市场,现在就是一个非常好的时机。海外疫情当前,美国市场风云变幻,如何在这一风口期快速抓住市场机遇?申请EUA时,如何才能不踩坑?抗原Home Test FDA 510K的注册路径有何专业秘籍?


普瑞纯证作为一家国际化的SaaS+Data型医疗器械CRO,特邀行业资深人士,深度剖析现阶段如何快速完成美国医疗器械注册,抓住稍纵即逝的风口,了解FDA不会告诉你的行业秘密,尽在此次普瑞FDA直播医疗讲座!


讲座安排

时间:2021年10月15日 14:00-15:30

地点:线上直播(扫码见文末)

讲座内容

1.新冠快速检测试剂的美国市场需求与供应分析(10min) 邓喆舒

2.新冠快速检测试剂申请美国FDA EUA的两个必要条件和其他要素(10min) 邓喆舒

3.新冠抗原Home Test FDA EUA的申请流程与临床要求(30min) 邓喆舒

4.抗原Home Test FDA 510K的注册路径 (30min)孙大光

5.后新冠疫情下的美国IVD产品市场风口分析(10min)孙大光


讲师简介

邓喆舒:

·  普瑞纯证IVD认证及临床事业部总裁

·  普瑞纯证医疗技术研究院副院长

·  海国图智生命科学研究院副院长

·  浙江大学特聘讲师

·  广州市信息协会副秘书长


30年通讯消费类电子产品经理及市场营销经验,多次连续创业经验。曾任香港上市集团产品研发高管职位,具备从产品概念到交付的全生命周期管理经验。现运用量化计算方法实现对全球卫生公共政策和医疗器械监管法规的理论及实践研究。中国医疗器械行业协会人力资源专委会CMDHRA合作讲师,多次开展欧盟IVDR法规及临床研究证据讲座。


孙大光:

·  普瑞纯证医疗科技有限公司副总裁

·  医疗器械体外诊断海外注册专家

·  全国医用电子仪器标准化分技术委员会委员

·  主导并推动建立中国第一个第三方人因工程实验室

·  担任NRTL/ CB /CNAS/CMA授权签字人


近20年医疗器械/体外诊断领域工作经验,涉及研发,TIC, 以及市场营销,全国医用电子仪器标准化分技术委员会委员,曾担任NRTL/ CB /CNAS/CMA授权签字人,同时服务中国医疗器械和体外诊断企业进行全球化注册,精通涉及25个国家,覆盖90%全球注册体系。主导并推动建立中国第一个第三方人因工程实验室。个人工作专利2个,涉及发明与实用新型专利。


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(讲座的参会链接将于10.15日当天在直播讲座群中发布,欢迎入群参会)



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