许重远

中国药学会药物临床评价研究专委会主委；南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任；药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任；穗港新药临床研究合作中心主任；国家GCP检查专家

游广智

香港大学临床试验中心执行总监及荣誉助理教授；香港医院管理局新界西联网伦理委员会独立委员

梁青

冠勤医药（广州）有限公司董事长

叶丽卡

广州医科大学附属第二医院临床研究管理中心主任，药物临床试验机构办公室主任；I期临床试验中心主任；国家GCP检查专家

钟国平

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙医学讲座教授；中山大学临床药理研究所数据管理中心主任；广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任；东莞康华医院Ⅰ期试验研究中心主任；国家GCP检查专家

温预关

广州医科大学临床药学系主任；广州市惠爱医院药学部主任；CFDI药品注册现场检查专家；国家GCP检查专家

李苏

中山大学肿瘤防治中心Ⅰ期实验室主任、机构副主任；国家GCP检查专家

申屠建中

浙江大学医学院附属第一医院I期临床研究专家；临床药学研究中心治疗药物监测研究室主任；国家GCP检查专家

王美霞

首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构办公室主任；财政部投资评审中心科技专家库专家；国家GCP检查专家

司端运

天津药物研究院新药评价有限公司总经理；中国药理学会药物代谢专业委员会主任委员；国家药监局新药审评专家

郑青山

上海中医药大学药物临床研究中心主任；中国药理学会定量药理学专业委员会主任委员；9种重要刊物编委；国家药监局新药审评专家

曾星

广东省中医药科学院PI；新药Ⅰ期临床研究室主任；中药药代动力学实验室主任；国家GCP检查专家

王菁

冠勤医药（广州）有限公司临床总监

08:00-09:00

嘉宾签到

09:00-09:05

主持人开场

09:05-09:25

领导致辞

09:25-09:35

南方医科大学顺德医院I期临床研究中心启用仪式

09:35-10:15

粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台介绍

  许重远 教授

10:15-10:35

茶歇

10:35-11:15

香港药物一致性评价、I期试验情况介绍与机构管理经验分享

  游广智 教授

11:15-11:55

IND申报与早期临床过渡阶段关键点分析

梁青 董事长

11:55-13:30

午餐

13:30-14:30

圆桌讨论：临床试验机构的运营与发展

1、新形势下BE与I期临床试验机构的运营与管理

2、仿制药一致性评价BE试验质量的衡量标准探讨

3、面对仿制药一致性评价的降温，临床试验机构何去何从

主持：叶丽卡 主任

嘉宾：钟国平 主任

申屠建中主任

温预关 主任

李苏 主任

国内知名药企

梁青 董事长

14:30-15:10

特殊固体制剂BE临床试验方案设计探讨（长半衰期药物、高变异药物等）

  申屠建中 教授

15:10-15:30

茶歇

15:30-16:10

脂肪乳型注射剂BE试验的案例分析

许重远 教授

16:10-16:50

药物I期临床试验设计与实施

  李苏 教授

16:50-17:20

南方医科大学顺德医院I期临床研究中心参观

17:20-17:25

第一天会议结束

08:30-09:10

新药IND备案伦理前置审查的难点与挑战

  王美霞 教授

09:10-09:50

区域伦理委员会的实践与挑战－广东经验

  许重远 教授

09:50-10:30

一致性评价经验分享

国内知名药企

10:30-10:50

茶歇

10:50-11:30

临床生物样本分析与新药临床研究

  司端运 教授

11:30-12:10

基于模型的早期临床试验设计与数据分析

郑青山 教授

12:10-13:30

午餐

13:30-14:30

圆桌讨论：如何选择合适的CRO/SMO以提高临床试验通过率

1、面对CRO行业高人员流动率，管理体系至关重要

2、不看广告看“疗效”

3、物美PK价廉

主持：钟国平 主任

嘉宾：叶丽卡 主任

曾 星  主任

国内知名药企

王菁 临床总监

14:30-15:10

基于新形势下临床试验现场核查要求及案例分析    

     温预关 教授

15:10-15:30

茶歇

15:30-16:10

构建全面的临床试验质量管理体系

王菁 临床总监

16:10-16:20

会议闭幕