JH聚禾生物 | 最大规模子宫内膜癌筛查多中心临床研究取得阶段性成果

EndoMethy项目是国内首个最大规模有关子宫内膜癌筛查的多中心临床试验，由中国医学科学院北京协和医院作为牵头研究单位，聚禾生物技术支持，联合（以拼音首字母为排序）北京大学国际医院、复旦大学附属妇产科医院、甘肃省妇幼保健院、海南省人民医院、河北沧州市中心医院、吉林大学第二医院、南京市妇幼保健院、内蒙古自治区人民医院、陕西省人民医院、深圳市罗湖区人民医院、苏州大学附属第二医院、首都医科大学北京天坛医院、中南大学湘雅三医院14家临床中心展开，旨在挖掘并建立微创型内膜癌早筛生物标记物，探索针对子宫内膜癌早期甚至癌前病变更客观、可重复的、特异性高的检测方法，弥补现阶段子宫内膜癌筛查策略的空白，为临床提供客观的指导方案。

目前全世界尚无内膜癌大规模临床验证，本次多中心临床科研将可对全球妇女提供中国妇女内膜癌医院筛查的结果与未来内膜癌筛查建议。项目自2021年11月06日启动，已进展3个月，目前完成2805例样本入组，入组样本病理类型包括子宫内膜良性、EIN、子宫内膜癌及其他（肌瘤为主, 少数卵巢癌或其它癌）。本次多中心临床研究在朱兰教授对于临床标本收集细节重视与精确结果核实，将国内多中心临床科研带向更精细系统化的国际水平。

1、初步多中心临床数据显示，以禾蔻安Cis-Endom™检测宫颈脱落细胞检测子宫内膜癌的灵敏率86%、特异性96%，显著优于目前临床指南基于症状、影像学对子宫内膜癌检查的效果，填补了子宫内膜癌无有效早筛早诊方法的空白，提示禾蔻安Cis-EndomTM可作为内膜癌疑虑患者或是门诊妇女独立的内膜癌无创筛查指标。

2、单中心数据显示C1&C4基因甲基化的敏感性85.7%; 特异性94.5%, 皆具高临床效能，并比目前方法学凸显了高特异性结果。

3、C1&C4基因甲基化的临床性能显著优于停经后 (内膜厚度≥5mm)、 CA125、 BMI (≥25)结果。

4、目前结果显示禾蔻安Cis-Endom™检测以无创方法学精准检测内膜癌，并降低宫腔镜可能遗漏的内膜癌患者，减少反复宫腔镜检查，实现早癌筛查重要效益。