革命性技术如何满足临床真实需求？显微智能致力于成为特殊光成像技术方案全球供应商

近年来，甲状腺疾病发病率正在逐年上升。其中，甲状腺癌成为发病率增长最高的实体瘤。2017年国家癌症中心数据显示，甲状腺癌发病率居恶性肿瘤发病率的第七位。对于女性来说发病率更高，居于第5位。

虽然甲状腺癌高发，但生存率很高。不过由于甲状旁腺体积较小、颜色难以察觉、解剖位置变化较大，并且存在与甲状腺共生及包埋，治疗中很容易造成甲状旁腺损伤。

暂时性甲状旁腺功能低下会造成一过性低钙症状；永久性的功能低下则会造成永久性的低钙症状，患者长期手足麻木和四肢抽搐。术中导致甲状旁腺重度损害被定性为二级丁等医疗事故，与双下肢瘫痪同等级。

据悉，超过50%的患者术后都会出现甲旁功能低下。因此“甲状旁腺的识别与保护“成为甲状腺手术治疗中公认的三大世界性难题之一。目前临床上识别甲状旁腺的主要方式的准确率低于60%。如何精准的定位和辨识甲状旁腺，对于病患和医生来说，都具有重要的临床意义。

基于临床医生的需求反馈，国内公司显微智能利用自主研发的自体荧光成像技术，开发了甲状旁腺成像系统，可有效解决甲状旁腺识别这一世界性难题。据悉，目前全球范围内仅有三家企业具备相关技术的产品化及商业化能力，分别是法国公司Fluoptics、美国公司Ai Biomed（被美敦力收购）以及中国公司——显微智能。

产品图 来源：显微智能

“甲状旁腺成像系统”是显微智能的代表产品之一。由于该产品具备极高的临床应用价值，目前已有国内顶级三甲医院牵头，将产品写入专家共识。

这家成立于2017年的公司，在经历了两轮融资后，已经完成了在上海、杭州、长沙、济南的全国性布局，分别设立了管理中心、研发中心、生产中心和销售中心。公司拥有全球领先的特殊光成像技术平台，获得相关专利三十余项，相关专利检索量全球前三。

动脉网对显微智能创始人杨聪先生进行了访谈，试图一窥这家企业的发展布局。

有人说，中国医疗器械的发展史是一部国产替代史。“代理-仿制-替代”是一条传统路径，但面对被进口产品高高筑起的技术专利壁垒、市场品牌壁垒，这条路艰辛而缓慢。尤其是对于那些产品附加值高和技术难度大的器械。

而着眼于更前端的技术创新，或许能成为一条可带来釜底抽薪式变革的新路子，实现国产器械“弯道超车”。

显微智能的创始团队有着深厚的医疗器械的代理和销售经验。以杨聪本人为代表，他从事医疗器械贸易15年。在这一段时间里，他看到了行业的飞速变化，也切身感受着行业“受制于人”的尴尬。

在感受到近年来国家新医改、药品器械集采的推进，以及大力鼓励医疗器械创新、国产替代的行业趋势下，杨聪着眼于通过底层技术突破带动创新产品研发，并牵头组建了行业资深技术团队，“基于共同的理念和价值观，大家一起决定要为民族、产业去做自己应该做的一些事情”。

在国产替代大潮中，医疗影像诊断设备是一个重要方向。显微智能基于技术团队在特殊光成像领域的研发经验，从荧光分子成像技术切入进行突破。

这项技术能够探查疾病过程中细胞和分子水平的异常，符合现代精准外科的发展趋势，对提高病灶清除率、加强脏器保护和控制损伤等方面有着很高的价值。

其应用范围广泛，除了应用于前哨淋巴结活检、组织供血判断、术中肿瘤成像等领域，还可用甲状旁腺的定位与识别、胆囊和胆管的可视化、结直肠吻合口瘘检查、淋巴回流可视化、神经束定位、冠脉搭桥血运重建可视化等临床场景，基本涵盖外科全部科室。

近两年，随着相关技术的顺利转化，显微智能针对开放手术、微创手术的特殊光成像产品都已顺利获得注册证上市。其中，甲状旁腺荧光摄像系统于2020年11月取得国家药品监督管理局（NMPA）二类注册证，国内唯一，全球前三。另外，其荧光内窥镜摄像系统也让公司成为国内最先取得注册证的企业之一。

总的来看，显微智能的产品布局分为三大板块：两腺外科特殊光成像设备、微创外科特殊光成像设备以及配套手术耗材。

显微智能的创始团队长期沉浸在医疗行业中，明白作为一家初创的医疗器械公司，仅仅依靠单纯的设备研发生产和销售，需要面对巨大的成本压力。所以在短期内要增强公司的造血生存能力，耗材无疑是非常好的方向。

“设备+耗材”不仅能完善公司在外科领域的产品布局和保障公司的现金流，也可增强公司与渠道代理商和终端客户的黏性。

从临床中来，到临床中去，显微智能重视技术与临床的结合。公司与临床医生和专家长期保持着紧密互动，能第一时间掌握一线临床需求。其产品之所以在甲状腺外科领域先发，就是因为这是临床专家们首先给到的“课题”。

具体至产品，显微智能第一代甲状旁腺荧光显像系统填补了国内空白，帮助医生更容易发现甲状旁腺，极大提高了手术效率。原理上，利用甲状旁腺细胞内钙敏感受体含量较高的特点，对甲状旁腺进行一定波长的光照后使其产生近红外自荧光，从而与周围组织区分开来。

目前，第一代甲状旁腺成像系统已经覆盖了全国100余家三级医院，并完成了数十台设备的销售工作。结合临床使用中的医生反馈，公司对产品的性能进一步优化，正在着手第二代产品的注册申报。

第二代产品不仅可以通过甲状旁腺会产生自体荧光的特性实现对甲状旁腺的预判，并且还会对预判的荧光组织进行荧光定量分析。因为甲状旁腺的荧光值是恒定的，所以二代产品可以根据荧光的亮度值来判定荧光组织是否为真正的甲状旁腺。由此实现了对甲状旁腺“定性+定量”的结合。

另外，第二代产品由微型化摄像系统、光电传感器和荧光探针三部分组成。相比于纯设备的第一代产品，在商业逻辑上实现了设备加耗材的闭环。

除了甲状腺外科荧光导航设备，显微智能在微创外科领域也做了全面的产品布局，推出了内窥镜荧光摄像系统、4K内窥镜荧光摄像系统、及配套冷光源、气腹机、内窥镜夹持臂等产品。此外，3D腹腔镜系统、一次性荧光内镜、荧光腹腔镜等也在进行产品注册前的测试验证工作。

内窥镜作为国产替代的洼地，也同时意味着未来国内企业发挥的市场空间巨大，这是国产内窥镜领域相关公司近两年持续被资本看好的主要原因。

另外，为进一步提高内窥镜手术的精准性及减少术后并发症，近年，术中荧光影像技术和内窥镜微创技术结合的荧光内窥镜技术逐步应用于临床。

荧光内窥镜具有极高的技术门槛。其中，史赛克2017年以7亿美金收购Novadaq，一举成为内窥镜行业老大；2021年奥林巴斯以6000万美金收购Quest，也正式进入荧光内窥镜领域。

中国本土也涌现出诸多优秀的创新医疗器械研发企业，在新兴技术路线上的研发实力并不亚于国际巨头，甚至找到了弯道超车的机会。荧光内窥镜技术就是中国企业在内窥镜市场的超车弯道。

对此杨聪表示，公司目前形成了光学设计、超低噪电子电路设计以及图像算法三大核心技术。以图像处理技术为例，显微智能通过重新定义“相机”的能力，将传感器的灵敏度提高到皮摩尔级以上，不仅能有效获取极少量药物荧光的信息反馈，也能够捕捉到比药物荧光信号微弱了几个数量级的自体荧光信号。

产品得到使用者的肯定，是令人备受鼓舞的。据悉，一次展会上有专家表示，甲状腺外科的三大世界级难题，前两个已经被能量器械和喉返神经电生理监测仪解决，而显微智能的甲状旁腺成像系统，则攻克了最后一个难题！

在与临床的结合上，显微智能得到了来自北京301医院、华西医院、湘雅医院、复旦大学肿瘤医院等全国顶级三甲医院的支持。目前公司也已经和多位专家合作进行临床多中心研究，发表的相关论文达到了30多篇，并已着手将该产品写入专家共识。未来还会有更多突破性研究成果陆续发布。

在刚刚过去的2021年，显微智能也顺利完成了pre-A轮融资。这轮融资用于其新产品的研发和注册、市场学术推广以及团队的扩充。显微智能计划于近期启动下一轮融资。

采访中，杨聪透露了公司未来的发展规划：用2-3年时间内成为中国甲状腺外科的头部企业；用3-5年时间成为微创外科特殊光成像领域的领导者；用5-10年时间打造国际化的特殊光成像技术平台，成为该领域全球方案供应商，目前，公司已经开始了相应的海外市场产品认证、组建海外事业部等筹备工作。

“偶然的契机认识了我们现在的技术团队”、“幸运的在这个领域做出了突破”......50分钟的访谈里，这位企业创始人的表现始终随和而谦虚。然而这背后是能嗅到行业机遇的敏锐与对技术的沉浸。我们期待显微智能在特殊光成像领域的持续输出，也期待中国的创新医疗企业站在世界前列。