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新一代试管婴儿PIMS技术问世,以表观遗传学赋能辅助生殖产业

作者:王婵 2021-11-29 08:00

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2021年6月,一家名为“女娲生命”的公司在广州市黄埔区成立,司如其名,女娲生命公司聚焦于“造人”——辅助生殖业务,并且为辅助生殖检测产业带来了全新一代的试管婴儿胚胎筛选技术——“PIMS”。

 

PIMS即胚胎植入前甲基化筛查技术(pre-implantation methylation screening),与传统的三代试管婴儿技术PGT不同,PIMS是一种全新的、基于表观遗传学进行胚胎植入前筛选的技术。通过检测胚胎中全基因组DNA甲基化状态,PIMS能够从甲基化水平及染色体倍数两个维度同时评估胚胎的发育质量。

 

PIMS技术诞生的背后是刘江教授团队近10年的科研成果。刘江教授是中科院北京基因组研究所、博士生导师、中科院基因组科学与信息重点实验室主任、所学术委员会副主任;曾在国际顶级杂志《Cell》《Nature》发表文章5篇,其中2013年发表在《Cell》上的文章是中国人团队独立在该刊上发表的第一篇封面文章 

 

在加入中科院北京基因组研究所前,刘江教授曾先后在美国密歇根大学、耶鲁大学、芝加哥大学进行科学研究,围绕细胞生物学及基因组学方向进行了长达6年的深度科研。2009年,刘江教授回国,在中科院北京基因组研究所组建了实验室团队,开始基于基因组学探索遗传信息如何从亲代传递给子代,并且聚焦于配子中DNA甲基化的遗传规律。

 

之所以选择聚焦于胚胎DNA甲基化的研究,不仅因为刘江教授对该领域的浓厚兴趣,更因为当时他看到了辅助生殖临床的巨大痛点。

 

辅助生殖技术为大量不孕不育患者带来福音,但美国2019年的临床结果显示只有25.5%的胚胎移植后能够出生。即便使用胚胎移植前遗传学筛查(PGT),也仅有约40%的胚胎能够出生。刘江教授说道:“我很想知道是不是因为DNA甲基化的异常导致大量胚胎移植的失败,所以我们实验室就和北京大学第三医院合作,通过研究,的确发现大量的人类胚胎都出现了DNA甲基化的异常。”

 

基于这种现象,刘江教授开始思考能否建立一种根据表观遗传学进行胚胎筛选的新技术,从而提升辅助生殖临床出生率。带着这样的想法,刘江教授团队开始与山东大学展开临床试验,结果也印证了刘江教授的猜想,大量的临床数据证明,使用DNA甲基化筛查胚胎可以大幅度提高试管婴儿的出生率。

 

为了进一步扩大研究,并将这项利民技术从科研推向临床转化,刘江教授带领团队成立了广州女娲生命科技有限公司(简称:女娲生命),推动胚胎植入前甲基化筛查技术(PIMS)的商业化落地,让更多辅助生殖人群受益。同时,基于PIMS技术,女娲生命也已经在全球进行了相关知识产权布局,目前已经获得了中国、日本、欧共体、韩国的专利授权,美国和欧亚的专利正在实审的阶段。

 

女娲生命:首创PIMS胚胎甲基化筛选技术,突破70%单次胚移植出生率


7年前,刘江教授团队在发现胚胎DNA甲基化水平与胚胎发育之间的强关联后,团队便开始尝试用极少量的胚胎细胞进行全DNA组甲基化的分析与建库,这也是PIMS技术落地的第一道关卡——如何实现单细胞DNA甲基化建库。

 

DNA甲基化建库过程中,重亚硫酸盐处理会造成80%-90%的DNA损失,刘江教授团队经过深度科研,最终攻克了“单细胞DNA甲基化建库”的技术壁垒,并基于此逐步建立起近千例胚胎全基因组DNA甲基化数据库,为后期推进PIMS技术商业化奠定好基石。

 

在完成PIMS技术的初步研发后,女娲生命开始展开由研究者发起的临床研究(IIT),进行了800+例的胚胎检测,为180多个家庭筛选了健康胚胎,并发现使用DNA甲基化筛选的优质胚胎的单次胚胎移植出生率达到70%

 

据悉,基于甲基化的检测技术在肿瘤领域应用较为广泛,临床通过检测特定的甲基化位点来对患者进行肿瘤早筛。而PIMS技术不仅是甲基化检测的应用场景不同,更关键在于女娲生命是对胚胎的全DNA组甲基化总计约2800万个位点都进行了检测,不仅能够筛选出传统三代试管技术无法检测到的表观遗传疾病,而且还能够通过评估胚胎整体DNA组的甲基化水平,判断胚胎的发育质量情况。

 

值得一提的是,PIMS技术在对胚胎全DNA组甲基化水平进行检测的同时,还可以对胚胎染色体组非整倍体进行筛查,覆盖了传统PGT-A检测的范围。也就意味着,如果临床上使用PIMS筛查后,便不再需要进行PGT-A筛查。相应地,基于PIMS检测的胚胎单次移植成功率也从传统的30-40%提高至70%+,有效解决当前辅助生殖总体效率低、出生缺陷婴儿比例高等痛点。

 

此外,与PGT-A筛查面向的特定受众(35岁以上的高龄和反复流产的试管婴儿患者)不同,PIMS筛查可以跨越年轻患者到高龄患者的全年龄段备孕受众,适用于所有进行试管婴儿的人群,提高所有患者的试管婴儿成功率。二者相较之下,PIMS技术的优势是颠覆性的,相信伴随女娲生命对该技术的应用推广,未来的辅助生殖产业将迎来新的格局,对我国人口健康意义重大。

 

目前,女娲生命正在积极推进PIMS技术的临床研究,按照国家要求进行Ⅲ类医疗器械申报。同时,女娲生命也启动了A轮融资计划,募集资金主要用于加速推进PIMS技术相关的Ⅲ类医疗器械产品注册申请以及新产品的研发转化。

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