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曾获Bill Gates资助、新近成立瑞士子公司,安立玺荣如何奏演药物“创新三部曲”?

作者: 陈宣合 2021-11-25 08:00
安立玺荣
https://www.elixiron.com/ft
企业数据由 动脉橙 提供支持
免疫治疗新药研发商 | 未公开 | 运营中
中国-上海
2024-03-28
融资金额:近亿人民币
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随着世界科学技术的不断突破,内外环境需求的持续改善以及各国政策的不断加持,21世纪,正式进入生物医药发展的黄金时代。近些年,伴随着我国政府在药政审评审批方面陆续出台一系列鼓励政策,国内医疗产业界对于创新药研发的热情更是被充分激发,大批海外精英人才归国,一大批创新药企业也如雨后春笋般涌现。

 

我们可以看到,国内药企的研发类型正从单纯的“Me-too/Me-better”到“Fast-follow”并向“Best-in-class”过渡,甚至开始逐步追求“First-in-class”。这群心怀创新药梦想的科学家都在用自己的知识与力量为广大患者的健康诊疗一直在不懈努力。

 

作为一家注重源头创新的生物医药企业,安立玺荣(英文名:Elixiron Immunotherapeutics)由美籍华人、著名转化医学专家陈泓恺博士于2017年创立。该公司目前在中国上海、中国台北、瑞士洛桑以及美国旧金山都设有办公室,正在开发多个包括治疗罕见病、癌症、神经退化性疾病、慢性乙肝及自体免疫疾病在内的创新型免疫治疗药物。

 

目前,安立玺荣开发的EI-1071小分子药物已经完成I期临床试验并取得积极的临床数据,准备进入腱鞘巨细胞瘤II期临床开发阶段。另一款针对治疗噬血性淋巴组织细胞增生症(hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)的EI-001单株抗体新药也于近期在澳洲启动了临床I期试验。为进一步加强公司全球布局,增强与全球顶尖研发机构、专家之间的合作,安立玺荣近期宣布在瑞士洛桑Biopole生命科学园区设立肿瘤免疫子公司Pilatus Biosciences,并邀请到多名欧洲顶级专家加入科学顾问委员会。

 

注重源头创新:新药开发的“创新三部曲”

 

“我深信唯有革命性的创新才能创造最大的价值,所以安立玺荣自创建以来就坚定地走自主创新的道路。”陈泓恺博士指出,安立玺荣的新药开发有“创新三部曲”:

 

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“创新三部曲”之一——临床适应症方面的创新

 

陈泓恺博士告诉动脉网,安立玺荣的成立并不是一朝一夕的市场洞察,而是几位联合创始人几十年水到渠成的积累。“每一款靶点药物开发的背后都是我们团队科学家几十年的研究积累。我们对于每款药物可以在哪些方面开展新的适应症十分熟悉。这使得我们可以围绕一款药物开发多项新的适应症,从而变相降低每一款药物的开发成本。”

 

以公司进展较快的两款核心产品管线EI-1071和EI-001为例。由于可以有效通过血脑屏障,EI-1071这款小分子抑制剂不仅在治疗阿尔茨海默征以及其他神经退行性疾病方面颇具潜力,同时在治疗复发性/弥漫性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)上也展现出了优秀的临床前试验数据,是一款潜在的“Best-in-class”药物。

 

由于EI-1071在治疗神经退行性疾病方面展现的潜力,去年8月,安立玺荣获得由微软创办人比尔·盖茨(Bill Gates)与美国阿兹海默症协会(Alzheimer's Association)合作的2020 Part The Cloud-Gates Partnership计划奖助的100万美元,用于推进EI1071免疫新药项目的临床研究开发。

(编者注:Part The Cloud-Gates Partnership计划是全球阿尔兹海默症和失智症最大的非营利性研究计划,专为加速推进创新型药物开发而设立,往年获奖者多为欧美顶尖研发机构,安立玺荣为去年首位来自亚洲的获奖者。)

 

复发性/弥漫性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)是一种罕见的,通常非恶性的关节或腱鞘肿瘤,部分患者可能具有局部侵袭疾病,成年人中约每年每百万人口中有8-9个新诊断患者。目前市场上仅有一款治疗药物。安立玺荣研发的EI-1071将可能为这一患者人群带来新的希望。

 

2020年9月,安立玺荣与福贝生物签署EI-1071授权合约,将EI-1071在中国地区的非肿瘤领域开发授权给福贝生物,总合约金额达9亿元。目前,EI1071项目已经完成临床I期试验并取得积极的临床数据,准备开展临床II期试验。

 

EI-001是一款通过单B细胞克隆表达的人源单克隆抗体药物,被认为与几种免疫疾病的病理学密切相关。目前,安立玺荣围绕这一款药物开展了在噬血性淋巴组织细胞增生症(hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)、vitiligo(白癜风)以及chronic hepatitis B(乙肝)等多项适应症方面的研究,并与全球领先的生物制药合同生产企业勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim)达成合作,完成了该单抗药物的cGMP生产以及在澳洲的临床申报,正在开展临床I期试验。

 

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“创新三部曲”之二——抗体开发平台方面的创新

 

基于创新的T-action Technology技术平台能够大幅度增加肿瘤内T细胞的活性的特点,安立玺荣组建出了一系列癌症免疫治疗双功能抗体新药管线。“这是一个全新的平台技术,能够将以往或利用多种途径都没有办法活化的终末期耗竭T细胞进行重新活化。这是我们公司完成的一项重大的新突破,”陈泓恺博士介绍道。

 

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“创新三部曲”之三——充分利用抗体开发平台优势,加速在靶点开发上的创新

 

基于优越的前沿平台技术,安立玺荣与包括瑞士Ludwig癌症研究所在内的多家国际知名癌症研究机构进行了密切合作,结合瑞士著名的西部健康谷的优越创新环境设立了Pilatus Biosciences研发中心。使得这一群在肿瘤免疫代谢调节研究领域的顶尖研究学者在发现新靶点之初,就优先选择安立玺荣进行合作,并参与到新抗体药物的开发中。这标志着公司结合抗体平台技术推动创新药的策略取得了飞跃性进展,能够将先进前沿的研发成果尽早惠及广大患者。

 

产品迅速实现“多点开花”的背后,是这样的一群人

 

能够在产品管线上进行多线布局、搭建创新抗体开发平台并实现全新靶点开发加速,离不开安立玺荣背后强大的研发/科学顾问团队以及精英管理成员。

 

首先,能够在罕见病药物上进行开发布局,并不是一件容易的事。陈泓恺博士告诉动脉网,对于企业来讲,罕见病药物研发的过程中最难的地方,在于找到足够优秀的罕见病临床专家进行临床试验设计指导,以及招募到难得的罕见病患者资源(罕见病由于发病率低、发病机制复杂、诊断困难等原因,相关患者资源难以招募),这直接决定了一款罕见病药物的开发最终能否实施与进行。

 

安立玺荣的科学顾问团队包括Jean-Laurent Casanova教授、Fabrizio de Benedetti教授等在内的免疫领域及罕见病领域的全球顶级专家;其中Jean-Laurent Casanova教授是美国两院院士和免疫学家; Fabrizio de Benedetti是意大利在HLH研究方面颇有经验的专家。无论是药物临床设计指导方面,亦或在临床患者资源的保障上,科学顾问团队都在背后给予了安立玺荣强大的支持。

 

虽然罕见病药物在布局开发上似乎“困难重重”,但针对罕见病相关的全球优惠鼓励政策从审批机制、市场优待等方面对像安立玺荣一类的企业给予了一定的激励,这使得其在推进药物上市的进程中拥有比一般药企更多的速度优势。

 

从安立玺荣的核心高管组成来看,公司创始人&董事长陈泓恺博士不仅是著名的转化医学专家,更是一位同时在相关学术界及产业界具有资深研发和管理经验的难得人才。

 

陈博士.jpg

图为安立玺荣创始人&董事长陈泓恺博士

 

陈泓恺博士本科就读于阳明大学医学专业,并在该校获得微生物及免疫学博士。随后,陈泓恺博士于美国贝勒医学院人类分子遗传学研究所博士后进修,并担任霍华德休斯医学研究所博士后研究员,曾任职于美国加州大学旧金山分校所属格拉斯通研究所转化研究中心担任助理研究员,进行阿兹海默症新药研发,并发现ApoE4造成神经元粒线体功能缺失之分子机制,建立神经元粒线体功能筛选平台;后任职于葛兰素史克GSK上海研发中心,担任神经免疫疾病研究部主任研究员,建立人类干细胞分化神经元高通量药物筛选平台,主持数项神经免疫疾病新药开发项目。

 

此外,陈泓恺博士还曾担任生物技术开发中心的转化医学主任,曾建立跨领域转化医学平台并主导多项肿瘤免疫新药开发计划。创立安立玺荣之前,陈博士任职于雅祥生技医药股份有限公司,担任该公司资深副总裁兼CMO,领导治疗神经疾病新药临床开发的相关工作。

 

在采访中,陈博士多次向我们提到,临床医生、高校科学家、工业界研究员对于药物开发是完全不同的视角。对于他个人而言,每一次的职业“跨界”都是一个不断学习的过程。

 

“陈博士是一位非常有情怀的科学家,且具备业内罕见的从研发到转化医学和临床的实操经验与丰富知识。从临床医生到博士后研究员,从学界科学家到产业界科学家,他个人职业生涯中的每一次‘跨界’,其实背后都隐藏着为更广大患者人群解除病患的理想。最终他能够主导创建安立玺荣,绝不是简单的基于市场的洞察,而是追求个人梦想。创业是他在职业生涯上完成的‘量’和‘质’的积累的迸发,是‘水到渠成’。”安立玺荣总经理段晓华女士说道。

 

段晓华女士拥有20余年丰富的跨国医药企业与本土创新企业的临床研究、医学事务、项目管理、团队搭建及人员管理经验;曾任职于葛兰素史克,阿斯利康,拜耳,百特,诺华等知名跨国医药企业的中国和亚太研发中心以及国际医学部,担任医疗创新,研发产品管线等重要岗位负责人; 具备极强的从新药研发到产品上市后,从本土到国际的全流程广视野的综合管理能力。

 

安立玺荣研发副总裁Pandelakis Koni博士拥有剑桥大学博士学位以及伦敦帝国学院的MBA学位,背景涵盖分子生物学、细胞学和体内免疫学等广泛研究领域。他曾担任奥古斯塔大学医学系和乔治亚州癌症中心的副教授,在旧金山帕克癌症免疫治疗研究所担任研发总监,负责领导临床前研究开发等相关工作。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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陈宣合

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