一管血实现“全癌早筛、癌前监测” ，艾沐必康已取得技术突破

目前，我国各类癌筛检测产品都只能针对特定或部分肿瘤进行检测，即使是“泛癌种筛查”产品，也只能检测部分肿瘤，相对于世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的人体122种肿瘤而言，这无疑是杯水车薪。即便是风靡一时的“日本组合癌筛”，无非是将现有的碎片化、局部化的手段进行机械组合，也难以实现真正的全面癌症筛查。碎片化、局部化已成为当今体检癌筛行业的一大痛点。

中、晚期化是癌筛检测的另一痛点。据统计，国内市场上大约有750种癌筛检测产品，大部分为滞后/伴随性的检测手段，T1期检测灵敏度平均只有20%~30%，大多数癌症确诊时为中、晚期，导致我国癌症早诊率只有20%。

针对上述市场痛点和空白，北京艾沐必康科技有限公司独家引进德国“EDIM检测实验体系”，并依托自主研发，创新开发出Apo10、TKTL1肿瘤组织病变检测（简称“Apo10、TKTL1检测”）产品，该产品一次检测即可实现“全癌筛查”，且早期检测灵敏度极高（各类肿瘤T1期检测灵敏度平均≥90%），远超目前所有癌筛检测产品早期灵敏度的优势集合，同时，该产品在肿瘤癌前病变阶段、原位癌阶段，均可对组织病变程度进行量化检测，从而实现对全身肿瘤超前监测、超前预警，让用户不必等到患癌后再将癌症筛查出来，告别癌症突然来临的历史，让国人真正进入肿瘤超前监测、精准预防的“一级预防”时代。

Apo10、TKTL1肿瘤组织病变检测历经21年研发及20万临床案例验证，具有两项颠覆性创新：1、首次发现全身肿瘤共有标志物 —— Apo10 和 TKTL1；2、开创了基于巨噬细胞的检测实验体系 —— EDIM检测实验体系。

上世纪九十年代，德国癌症研究中心（DKFZ）科学家在承担人类基因组X染色体测序研究中，发现了Apo10、TKTL1这两个“全身肿瘤共有标志物”，1997年发布的研究成果揭示了这两个标志物的表达与全身肿瘤组织病变呈正相关。

其中，Apo10是DNaseX的一段抗原表位，DNaseX在细胞凋亡过程中起关键作用，在肿瘤细胞中其活性受到抑制，但大量表达并在肿瘤细胞中积累，可作为肿瘤细胞或凋亡受阻细胞的标志物。Apo10在细胞中累积，预示细胞凋亡受阻，细胞凋亡受阻是肿瘤病变的开端，Apo10检测值增高预示肿瘤/增殖性疾病的形成。因此，Apo10可作为鉴别增殖性疾病的良好标志物。

TKTL1与细胞糖酵解代谢密切相关。TKTL1使肿瘤细胞通过糖酵解方式迅速代谢葡萄糖，产生能量并排出大量乳酸。TKTL1高表达，为肿瘤提供酸性环境，对抗免疫杀伤并增强肿瘤侵袭性。TKTL1促进核糖核苷合成并加速DNA复制，提高肿瘤细胞的治疗抗性。因此，TKTL1的高表达可显著提高病变组织的恶性程度，提示预后不良。

Apo10和TKTL1均升高预示着肿瘤增殖性和侵袭性同时增强，是肿瘤恶化的必备条件。Apo10、TKTL1 检测意义与组织病理检查意义趋同，反映的都是肿瘤组织病变程度。检测Apo10和TKTL1，即能实现对全身肿瘤的组织病变程度的量化检测，因此该检测可做为辅助肿瘤病理诊断，是真正意义上的病理液体活检。

EDIM为Epitop Detect in Monocytes/Macrophages 的缩写，“EDIM 检测实验体系”是基于检测免疫系统巨噬细胞吞噬的特定病变组织抗原来评估组织病变程度的检测实验体系。

巨噬细胞是抗原递呈细胞，具有三大特性：一是巨噬细胞能够主动到达全身所有病变组织，因此一次检测即可覆盖全身所有肿瘤；二是巨噬细胞在肿瘤形成、发展各个阶段（癌前病变、原位癌、早期癌）均能主动的吞噬、富集样本，从而彻底解决了肿瘤早期和超早期病变样本难以富集的难题；三是巨噬细胞在肿瘤形成、发展各阶段，均具有极高灵敏度。

“Apo10、TKTL1肿瘤组织病变检测”是在“EDIM检测实验体系”下诞生的第一代检测产品，艾沐必康计划将在“EDIM检测实验体系”下进行全面新产品管线开发，二期针对特异性肿瘤标志物进行肿瘤组织溯源产品开发。

“EDIM 检测实验体系”创新程度高，开发难度较大，艾沐必康在引进德国技术的同时，与中国医学科学院分子肿瘤学国家重点实验室签订了长达十年的科研合作协议，并聘请国家重点研发计划项目首席专家、国家科技重大专项首席专家马洁教授担任该项目的中国首席专家，在马洁教授的领导下，科研团队针对巨噬细胞分离、打孔，以及巨噬细胞吞噬后降解的碎片化蛋白进行染色等相关抗体技术攻关，从而完成了对巨噬细胞吞噬的肿瘤共有标志物Apo10和TKTL1检测的核心技术的开发。

由于该检测需要借助流式平台，而流式检测分析判读需要较大的人工工作量，且受人为主观影响较大，无法规模化应用。为此，艾沐必康通过引进德国相关数据库，并在此基础上加入中国人群肿瘤组织病变大数据，生成了适用于中国人群的组织病变数据库，在大数据的基础上开发了人工智能判读系统，对检测数据进行人工智能判读，为标准化、规范化、规模化推广应用奠定了基础。目前项目已完成全部的技术开发及科研临床验证，临床试验数据远超预期。

在临床应用上，区别于当前的诊断类癌筛手段，Apo10、TKTL1检测产品市场定位是预防性癌筛，重点是在癌症发生前或在癌症早期阶段进行预防性“全癌早筛”，预防性“全身肿瘤癌前监测及预警”，主要针对全癌筛查空白市场和全身肿瘤预防监测空白市场，该检测具有极高的性价比和广泛的预防性筛查意义，不仅早期灵敏度极高，且在癌前病变阶段即能够超前检测病变程度，因此非常适合健康人群进行全癌筛查和肿瘤监测。

对于Apo10、TKTL1检测出的高危人群，有必要通过影像深度排查及溯源，锁定肿瘤具体位置，对于原发疑似肿瘤，通过该检测进行“监测随访”及“辅助病理早诊”，为肿瘤病理取样或实施手术提供决策依据。Apo10、TKTL1检测与影像检查相结合，可实现病变程度和肿瘤位置双向超前把握，是临床上理想的组合应用，这为超前预防癌症和早期辅助诊断癌症提供了科学且性价比极高的解决方案，将使我国从“肿瘤被动预防” 进入到“肿瘤主动预防”时代，并使我国癌症早诊率从20%提高到80%以上。

Apo10、TKTL1检测技术在欧盟已取得CE认证，在欧盟23种癌症临床研究中，Apo10、TKTL1检测技术灵敏度为97.5%，特异性为99.5%。欧洲临床应用已超过20万例，覆盖40余种大分类肿瘤，并已经进入德国多家保险公司产品目录，市场应用日趋成熟。在中国北京医院、中山大学肿瘤防治中心进行的8个癌种（非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、 肝癌、乳腺癌、宫颈癌、鼻咽癌）超过3000例双盲科研临床研究中，临床数据显示，各类肿瘤T1期灵敏度平均≥90%，特异性平均≥90%。

目前，艾沐必康已完成GMP工厂建设，正在申请CFDA三类医疗器械注册，同时为商业化推广做好各项准备工作，特别是要在全球率先开展万人“全癌早筛”前瞻性临床研究，并形成“全癌早筛”的专家共识和全民共识。

Apo10、TKTL1检测产品具有颠覆技术、高天花板、高粘性的独有优势，是性价比最高、覆盖面最广、早期灵敏度最高的“全癌早筛、癌前监测”产品，必将成为中国健康人群预防癌症的刚需产品，公司也有望成为全癌早筛、癌症预防的独角兽企业。公司目前正在进行A轮融资，希望能够与布局预防医疗赛道、具有远见的投资机构携手，共同参与、见证“2030健康中国”目标的实现！

附：参考文献

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