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赛动智造:从源头创新,搭建全自动细胞智造服务平台,高通量智造细胞产品

作者:王婵 2021-10-13 08:00

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根据全球市场研究与咨询机构Roots Analysis发布的报告,全球细胞制造市场到2030年市值预计将达到110亿美元,年增长率为14.9%。在这个市场里,不仅拥有各类医药企业,还有专门对GMP级细胞生产作出重大贡献的专业机构等。该领域的从业者不断改善和升级现有的细胞制造工艺,提供新颖的技术解决方案,进一步推动了全球细胞制造市场的发展。

 

不过在整个细胞产业的发展中,也显露出许多亟待解决的市场痛点。“其一,细胞产品在市场上价格昂贵、真假难辨且治疗效果不稳定,其实也是质量不均一;其二,细胞产业是一个‘要素’投入的行业,洁净厂房、生产线设备、专业人才队伍等都需要投资和积累,不仅需依据法规要求建立起“硬”壁垒,还得要形成“软”体系,以防好不容易培养出的队伍被‘挖角’;其三,在国家全面推进‘创新驱动发展’的宏观政策导向下,企业依然通过手工填报纸质卷宗的审批模式与临床急迫的审批需求相矛盾。”赛动智造创始人刘沐芸博士总结道。

 

刘沐芸博士是与我国细胞产业一起成长的那个人,任体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室主任。2017年前,刘沐芸博士从事细胞产业链下游的产品开发服务,创立了我国除了中检院之外的首个第三方细胞质量检测技术公共服务平台——深圳科诺医学检验实验室;2017年,又获得了人社部授权“关于新兴产业专业人才的职称评定”职能,联合个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室承担了细胞产业发展所需的专业人才培养和职称评定的工作,已带领团队参与制定国家标准2项、地方标准6项、团体标准3项、行业标准2项。

 

在细胞产业深耕多年,刘沐芸博士表示:一个与人民生命健康息息相关的新兴产业要规范化、标准化、健康可持续的发展,除了理念、流程和法律法规等软系统提供一系列指导之外,新的科技成果和进步要能更实质地提升细胞产业的规范化、标准化,而不仅仅依赖个人和公司的警醒和自律。

 

发生于下游产品应用和服务,发展过程中涌现出对上游细胞智造装备与部件的迫切需求,刘沐芸博士尝试通过上游核心装备研究开发进一步促进强化下游产品创新和服务生态的提升,改变过去的“一放就乱、一管就死”的“循环往复”。2017年,刘沐芸博士成立了深圳赛动智造科技有限公司(简称:赛动智造),转向产业上游的细胞智造整体解决方案的研究开发。

 

以工业自动化平台,旨在推动细胞治疗产业革命性发展


2004年,美国FDA在其发布的研究报告中提到:与其他行业相较,制药行业的生产运营仍处于效率低、成本高的状态,其对工程设计理念、新的测量方法和控制技术、知识管理系统等现代化技术创新的应用都非常有限。而这一点也正与刘沐芸博士看到的中国细胞产业的行业痛点不谋而合。

 

“提升生产效率和过程质量保障的智能化、数字化创新是一个还未被意识到、也未被满足的巨大市场需求。”刘沐芸博士强调,成立赛动智造是期望以工业自动化平台推动具有革命性疗效的细胞治疗产品“大规模、高质量、低成本、可重复”进入到每个有需求的个体及家庭中,最终实现细胞治疗“质量一致性、应用可及性、人人可负担”的目标。

 

为了提供持续、稳定的“大规模、高质量、低成本、可重复”细胞药物交付的解决方案,赛动智造从“人、机、料、法、环”几个方面配备了系统的部署措施,涵盖了手工操作所需的洁净厂房、大量设备投入组建的供人操作的生产线、大量制备工程师和质量管理人员等。公司在现有的生物细胞团队的基础上,又补充了自动化、电气、计算团队和信息技术团队,互补融合。

 

据悉,赛动智造目前已在细胞智造全流程进行了专利部署,涵盖全自动细胞制备技术、人工智能技术、工业互联网平台、过程监控技术,总计申请专利187项,97项获得授权,其中发明专利93项、PCT1项、软件著作25项。

 

全自动细胞“智造系统”,实现高质量、低成本细胞产品生产


在细胞产业中,如何在狭小的生产操作空间内,避免微尘颗粒、细菌、震动等因素干扰,动态保持A级环境,以满足细胞产品cGMP生产规范呢?同时,在细胞生产过程中,又如何保证规模化生产后质量的一致性呢?


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全自动细胞智造系统:低通量床边智造系统(point-of-care-manufacturing platform)

 

为了解决实际产线中的这些难题,赛动智造团队利用工业软件构建数据模型,不断优化部署、迭代,最终生产出了可以满足法规要求的全自动细胞“智造系统”。该系统涵盖了手工操作所需的洁净厂房、大量不同功能的设备、大量制备工程师、质量管理人员,以及细胞制备后的废弃物处理为一体,全流程、全封闭、全自动生产出合格的细胞产品。

 

赛动智造采用数字技术总结出不同工艺下细胞产品的质量曲线和趋势,以实现制备过程中细胞状态实时监控和预测,让全自动细胞“智造系统”能像工程师一样“自主”判断细胞产品关键质量属性,并决定收获时间等。

 

值得一提的是,赛动智造系统通过专有脚本语言能快速兼容不同的细胞产品生产工艺,客户能继续沿用之前研发积累的工艺。

 

目前,赛动智造已经向客户交付完整产线辅助客户开展细胞药物注册研究,并完成30+批次细胞产品生产。刘沐芸博士介绍,在公司已经向客户部署的一台全自动细胞智造系统后,其细胞产线前后真实数据对比显示,在洁净厂房装修和设备投入方面分别降低94%和50%,人员管理方面费用降低98.8%

 

干细胞“智造”与免疫细胞“智造”双管齐下,满足客户柔性产能需求


赛动智造拥有“全自动干细胞智造系统(通用型→个体化)”和“全自动免疫细胞智造系统(个体化→通用型)”两大智造系统,均可适应客户的柔性产能需求。


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细胞智造控制室,一览细胞产品生产全过程

 

其中,全自动干细胞智造系统可以适配通用型干细胞产品的全自动,适用于细胞公司结合自己细胞药物在临床终端部署应用,实现质量一致性;个体化干细胞产品的全自动智造系统,适用于个体化干细胞产品研发的细胞公司和干细胞储存公司。

 

全自动免疫细胞智造系统可适用于个体化免疫细胞治疗产品如Car-T细胞产品,以及通用型的免疫细胞产品如NK细胞产品等。赛动的全自动细胞智造系统每个月的用电量仅为人工细胞制备的1/9,效率更高,能耗更低,助力国家碳中和目标。

 

在智造系统的加持下,赛动智造帮助客户提高了个体化细胞产品的质量一致性、降低了工业自动化下的性能提升成本。以代码和算法的方式将人工操作转化为自动化工艺,封闭式程序执行生产,消除操作人员之间因对规范理解不同的执行差异,减少甚至消除洁净环境、硬件设备等装备差异等,保障质量一致性。同时还降低了细胞药品生产工程师98%的培训成本,提升70%效率

 

赛动细胞智造平台操作者只需按照智能生产平台的操作说明书,按下启动键就可以实现细胞产品全流程生产,而无需SOP和配方的转移培训。并且“一物一码”追溯系统确保患者使用细胞产品的合法来源,不必担心不明来源的“细胞产品”混入其中。平台以“硬装+软件+服务”于一体,实现当前细胞产品人工生产线上系列、不同设备与耗材的替代,以新赛道打造全新细胞产品供应链,保障细胞产品服务的自主可控。

 

据悉,赛动智造目前正在进行融资,募集资金主要用于组织生产交付订单。由于公司眼下订单超过当前的产能,平台急需扩建厂房、补充产能、交付订单,所以接下来,公司也会进一步建立生产厂房、量产交付产品。

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