数字疗法从0到1——战略决策的六脉神剑

从我国国家数字健康战略的角度，在如此庞大人口基数的情况下，如何找到就医可及性与成本控制之间的完美平衡点，将是非常考验治理能力的一件事。数字疗法无疑给出了全新的解题思路。全球领先的通讯基础建设，全球顶级的移动设备供应链能力，全球覆盖最广的移动软件生态，都是数字疗法在中国这片土壤上破土而出，茁壮成长的完美条件。而数字疗法具备干预可及性，低成本，易用性，同时在治疗的基础上，也更加关注患者的生存质量。和我们推行的健康中国的战略纲要，完美契合。

因此，我们也看到，从2020数字疗法元年开始，有越来越多的企业、资本和从业者开始关注和投身这一领域。甚至有人提出，数字疗法将是医药器械研发领域千载难逢的超级黑马，会随着它的发展，开启一个全新的万亿级市场。同时我们也在这种热度中，看到了越来越多的争论和不同意见。也有人说中美医疗体系有差异，美国都是保险公司付费，国内医保不付费，所以“数字疗法”在中国没有土壤。数字疗法在欧美的成功，在中国，无法复制。而我们认为，只要数字疗法能满足治疗需求，并且是一个需要被购买使用的产品，那么一切不看商业模式，不看长远战略决策的唱多和唱衰，都是蹭热度。

数字疗法行业在中国还处于相对早期的阶段，人才和资源还十分匮乏。为了整个行业的共同成长和进步，也为了吸引更多的人才与企业看到数字疗法巨大的潜力和可能性，我们团队将前期的一些研究，梳理成了数字疗法企业战略决策的“六脉神剑”，分别从产业研究、适应证选择策略、注册策略、商业模式、组织职能和架构、投资回报等几个关键节点阐述数字疗法企业从0到1的必经之路。内容来源于作者本人及团队在数字疗法产品研发过程中的思考和总结。如有不到之处，欢迎业内同仁批评指正。

数字疗法出世，颇有石破天惊，风雨大至之势。嗅觉灵敏的投资人、创业者、跨国药企开始纷纷下场。但先驱和先烈的界限往往非常模糊。做的早不意味着就离成功更近，虽有先发优势，但也许会面临产业不成熟、认知度不够、教育成本过高等困难，最终失败收场，为他人做了嫁衣；谷歌是第19个做搜索引擎的企业，取得了巨大的成功。那么数字疗法企业的成功，首先要过市场研究的关，不同疾病的市场规模有多大，政策的支撑是否足够，行业的认知和接纳度是否到了相对合适的阶段。先搞清楚为什么出发，何时出发非常重要。

数字疗法目前在医疗投资界，可谓是风头无两。2016年，数字疗法逐渐进入投资圈视野，至2020年，数字疗法公司累计融资超过50笔，其中有披露融资额的交易超过7亿美元。明星公司Livongo、Pear Therapeutics、Propellor Health多次融资，每一次融资伴随着一款或多款产品的上市或扩量。

麦肯锡2020年的一份研究报告指出，数字疗法市场的投资金额在过去近十年中都以年均40%以上的速度持续增长。在国内，2016-2020年，仅有几家公司获得融资。其中握有“术康”产品的尚医信息科技获得两轮合计4000万+人民币融资。2019年末到现在，不少投资机构开始组建数字医疗基金，其中很多有设置数字疗法的细分领域。

再看国内的市场规模与竞争格局。据粗略计算，数字疗法在国内的市场规模可能达到千亿元。据推算，中国心血管病现患病人数高达3.3亿；糖尿病患者约有1.14亿。18岁及以上人群的肥胖率从2002年的4.8%上升至2012年的11.9%。此外，针对高血压、血脂异常、糖尿病以及肥胖、吸烟、缺乏体力活动、不健康饮食习惯等心血管病主要且可以通过生活行为干预改变的危险因素管理严重缺失。根据2001~2011年10年间我国16100份急性心肌梗死病历的分析结果表明，大多数出院患者未收到饮食、运动、控制体重、定期复查血脂及戒烟的五项建议；截止到2011年，仍有超过半数的急性心肌梗死患者未接受到任何建议。

目前，国内还没有找到与医生院内处方干预手段紧密相连的院外生活行为方式干预手段，然而，中国庞大的患者基数使得其对生活行为方式干预的需求迫切。数字疗法也许可以有效的解决这一问题，将处方的覆盖范围从药物扩展到生活行为方式干预，院内院外干预手段紧密连接。

目前国内从事数字疗法研发的企业不超过100家，分布在心血管、内分泌、肿瘤、呼吸、皮肤、神经精神、减重、康复等领域，且同一疾病领域内的研发企业数量相对较少，目前鲜有产品上市，市场竞争处于非常低的水平。

政策层面，2021年两会期间最新发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要(草案)》明确提出全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为人民提供全方位全生命期健康服务。同时，迎接数字时代，激活数据要素潜能，推进网络强国建设，加快建设数字经济、数字社会、数字政府，以数字化转型整体驱动生产方式、生活方式和治理方式变革。

2021年新《医疗器械监督管理条例》的颁布与施行，增加了不小的篇幅论述如何从国家层面支持医疗器械产业创新，但同时也对软件类医疗器械的监管，提出了新的要求。可以看到，在鼓励的同时，更加规范和明确的管理也会成为日常。总之，数字疗法的生产研发与上市，企业将有法可依，有据可循，总体上还是利好的。

除了“到底要不要做数字疗法”之外。“咱们做哪个病啊？”，这往往是很多新数字疗法团队思考的最重要的问题。其实在这之前，更应该思考的是，自己本身具备哪些优势，可以辅助在某些适应证里让数字疗法更好的落地，以及商业化。那么可以参考的能力维度有三个方面：

1. 市场规模：这其中包括了单适应证领域的市场规模，竞争格局，购买者的支付能力，是否有合适的变现途径。患病率低的人群不意味着市场规模就小。最终企业的市场规模由人群数量、可接受数字化的人群占比、支付能力、竞争程度、变现能力等几个维度共同决定。所以企业在筛选适应证时，一定要从这几个维度综合分析决策。

2. 疾病特点：扫描目标疾病的现有的常规（指南推荐）的治疗手段，是单一手术治疗还是综合治疗？单一手术可治愈的疾病无疑不适合数字疗法。对于需要综合治疗的疾病，还要继续分析在诸多治疗手段中，哪些治疗具备可以被数字化的潜力。这要求企业对疾病本身具备深入洞察的能力。

3. 企业本身的商业化能力：在选定的适应证领域内，是否具备整合药械供应链能力？会有人问，数字疗法本身不就是产品吗？为什么还要整合供应链？数字疗法是个数字化产品，建立在数字疗法之上的周边产物会非常丰富，以减重为例，减重人群除了需要减重的专业指导以外，还需要周边的锻炼器械、代餐、体重秤等等一系列的产品，而这些周边产品都将成为数字疗法产品未来变现的潜力。整合供应链之上，还要看企业是否具备商业推广能力，原有的商业推广能力是否足够支撑数字疗法的商业模式。

依照我们总结的适应证筛选策略，将能够帮助企业在适应证的选择上，首先了解自己的内功，以终为始，选择出最适合自己的武学之路。做出好的产品只是第一步，真正能够经过市场的检验，得到用户用脚投票的接纳，才是王道。

很多企业在数字疗法开发的过程中，往往都是“本末倒置”的。先埋头研究疾病进而研发产品，等产品出来以后，再做临床试验，进而再去申报注册医疗器械，然后再考虑商业模式和变现路径，以及推广策略。有人可能会问，“难道不应该这样么？”这个链路逻辑上看似没什么太大的问题，但这几乎是一个灾难性的“死亡路径”。数字疗法即有软件产品属性，又有医疗属性，既可以做临床，也可以免临床。这一切，都取决于你最初的决策，就是你的商业模式，因为不同的商业路径决定了你的注册策略，而注册策略又会一直伴随你的整个产品研发过程。

从产品研发的DAY1，就必须开始考虑，产品的医疗器械分类属于哪一类，遵循哪个注册法规要求。确定了分类以后，接下来要看产品申报注册2类证还是3类证，目前国内已有的数字疗法产品均属于2类证范畴。那么2类证的注册，是否可以免临床试验申报，以节省成本？确定了这些以后，接下来是整个产品研发过程都要遵循医疗器械注册法规。比如：产品需求文档的撰写要符合医疗器械注册要求，开发计划书，架构设计书（如适用），软件单元详细设计书，单元测试规范，单元测试用例，单元测试报告，集成测试规范（如适用），集成测试用例（如适用），集成测试报告，开发工具列表（名称、型号、版本、厂商），开发工具变更历史记录（release note），开发过程的bug修复记录等都要符合医疗器械监管的质量管理规范。并且在开发的过程中，阶段性的与监管机构进行沟通，以了解监管要求的变化，让产品在递交注册申请文件之前，就无限接近审批要求。这样不仅降低了获批的风险，也能大大加速整个业务推进的速度，为未来的竞争，增加筹码。

数字疗法的最终使用者，无疑是病人或者需要健康干预的用户。但买单方却有可能还有布局数字疗法进行管线补充、抵御竞争等的药械公司。也有为了给用户提供增值服务、大数据精算分析等的保险公司或者大型企业雇主，最后还有数字疗法在卫生经济学上能够证明上文提到的“平衡点”更加优于现行医疗体系的政府医保。那么从商业模式选择上，触达用户的方式看起来只有三种。

第一种是从公域引流，做私域流量与品牌，直接对最终用户进行销售。这种模式对团队能力的要求，大部分在产品力上，品牌、渠道、价格、宣传等。人群定位是否精准，是否有流量运营与转化的能力。这种模式需要花费大量广告投放，直接从公域做销售的模式，中间的渠道广告成本非常之高，据了解，一种综合数字疗法，加上周边药械产品等销售，从公域平台进行销售的综合毛利只有10%。

第二种模式，通过医院，把产品间接处方给患者或用户。这里需要的能力，就比较像传统药械企业所具备的能力，医生渠道、医院关系、企业BD的能力等等。

第三种模式，将数字疗法产品销售给大型雇主，进而为大型雇主的员工或客户提供健康干预。这种模式对商业化团队能力的要求与传统药企商业化能力差异非常大，2B销售往往需要深度理解大型雇主的战略规划，与数字疗法能够提供的价值紧密结合起来，才能长期持续获得订单。

（政府买单在整个数字疗法行业没能充分证明价值和成本与现状的关系之前我们暂不讨论。）

归根结底，无论是直接TO用户，还是通过医生推荐给用户，还是大型雇主购买后推荐给用户，产品的价值，永远都是核心，因为在说服最终用户以前，都要首先让“推荐者”接受产品的价值，而且往往这两类推荐者，也需要来自用户的“正反馈”，才能有信心持续不断的推荐产品形成正向循环。商业模式必须在产品研发之前就进行决策，因为不同的客户决定了不同的产品灵魂和形态，一旦产品进入研发且经过医疗器械认证，后面修改的空间将会比较小。

人才匮乏，是数字疗法领域目前面临的巨大难题。这样一类横跨医疗，药械，软件，大数据，心理学、患者行为研究等多个学科而研发出来的产品，对跨学科的综合人才需求非常大。目前为止，可能几乎很难从市场上找到一个“从0-1”主导设计过一款数字疗法产品的产品经理。那么也就意味着，你也不太可能从市场上找到一个“即懂点医学，又有过移动端产品设计，最好是基于患者管理的app，并且又有一定的美术功底，且又懂交互设计，还懂一点UI，且最好是游戏UI，还有过医疗器械申报经验的数字疗法产品经理”了。

那么在任何人找到这样一个全能的“缝合怪”之前，恐怕数字疗法的研发，只能基于高效的团队协作，并且至少跨一两个专业的人才，所以团队职能的构建和协作体系，就要基于两个原则“跨界”+“互补“。我们列举了两种不同商业模式对团队及组织架构的要求如下表，仅供参考。

对企业而言，任何一项投资，都应建立在一个良好的投资回报分析之上。数字疗法这个创新业态，更加需要周密详细的财务分析，以帮助管理者进行战略决策。

激烈的市场丛林中，高质量的投资是每个企业赖以生存和发展的必备武器，如何做出高质量的投资需要系统地对内外部条件进行梳理和预测。对于一个主攻数字疗法这一创新产业领域的创新型企业，由于产业政策不明朗、市场竞争不充分、社会大众对其认知有限、相关技术有待成熟等多方因素，更加需要立足于已知现实，结合自身所掌握的资源和这一阶段设定的目标做出扎实的分析与假设，对未知做出合理预测，最终对结果做出不同维度的比较，这一系列信息皆以财务投资回报分析来牵头汇总，最终形成一份各项数据指标明确、可以依赖其进行投资决策、并在未来投后阶段也有据可循的投资分析报告。

做好财务投资回报分析，投前梳理看清楚，投后复盘不糊涂，一叶扁舟也可成长成雄伟航母。常用的财务投资回报分析有NPV法和IRR法，如果不考虑资金投入周期的话，简单计算可使用ROI法。落脚到投资的实用上和研究问题的解决上，包括后市展望、问题解决方案、应对交易策略的投资建议以及可行性分析、投资机会分析和风险收益分析，投资计划（入市依据和价位，建仓比例和步骤，目标价位，止盈止损价位）等。无论使用哪种方法，都避免不了假设数据。这里，假设数据不是靠拍脑门，而是要根据企业自身的规模和能力来设定与企业能力相契合的价格、渗透率、市场份额等数据。这样的财务模型才有逻辑支撑，更好地提供决策依据。不论是哪种分析，何种计算，企业一但做出决策，决定入局。谨慎之外，还应有“中冲剑”的特点，大开大阖，气势雄迈。只有果断决策，勇于创新，敢于投入，才能给这个新产业注入活力，占尽先机。

江湖总有传言，天下武功唯快不破。而数字疗法的江湖，我们却觉得，应该慢下来。不被热度吸引，不被资本左右，不被流量裹挟。好好的夯实基本功，洞察疾病最根本的逻辑，解决患者最迫切的问题。从人们的尊严出发，从生命的意义出发，从健康的价值出发，从希波克拉底誓言出发。相信也只有这样，才能在这个什么都追求“快”的浮躁世界里，守住医疗的“本心”，也才能真正的在任何“江湖”都立于不败之地。

最后，引用北宋大家张载的横渠四句做为结语，也希望作为所有医疗人，对健康事业永恒的追求：“为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平！”

特别鸣谢：中信创投郭磊先生的帮助和支持！