提供支持近日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）公布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》（以下简称“指导原则”）。
该指导原则指出：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
指导原则一出，舆论顿时哗然，医药股纷纷跳水。不难看出，这次国家CDE发布的指导原则对中国创新药研发的影响是巨大的，同样靶点、同样适应症、同样作用机制的me too创新药研发完全就看国内企业的研发速度。因为一旦有企业领先一步，其它企业类似的品种审批就会有较大的风险。其实这也正反映出了中国目前支持创新药物的发展战略，以患者需求为导向的临床价值。
那么新药研发尚且面临越来越严格的条件，仿制药这一领域目前的发展又如何呢？一方面，根据今年6月份的第五次药品集采来看，仿制药主要体现在新品种上，如果拥有新品种，不管是对于集采中标还是中标后的价格都存在较大的优势。另一方面，由于中国未来的人口老龄化导致医保资金的紧张，仿制药以其较低的价格在未来还是具有较大的发展空间。
动脉网作为一名医疗行业观察者，带着对创新药和仿制药未来发展的问题，有幸和创仿结合药企——江苏华阳制药有限公司（以下简称“华阳制药”）董事长汤怀松进行了交流。
华阳制药位于江苏省泗阳县，南靠烟波浩渺、千里秋荷花、风香浩无涯的洪泽湖，北临远古文明具有灿烂文化的“泗水王国”，东毗一代伟人开国总理周恩来故居，紧邻千帆竞发，百舸争流的京杭运河，风景秀丽，素有“小江南”之称。
华阳制药最早可追溯到1975年的泗阳制药厂，当时为一个地方性国营企业，为许多退伍军人提供了工作岗位。在2002年时，泗阳制药厂被一位房地产商人收购，华阳制药也于2002年正式成立。2018年，在理想和现实的碰撞下，房地产商人虽然对生物医药有强烈的向往情怀，但由于医药行业存在着强大的专业“鸿沟”，华阳制药被安鸿元华基金全资收购。
华阳制药项目新投资6亿元，建筑面积3万平方米，厂房及配套设施均按照国家新版GMP标准设计建造，拥有国内外一流的先进生产设备和实验仪器，并聚焦于呼吸道、消化道、心脑血管、抗过敏和肿瘤类药品的研发、生产及销售。目前华阳制药拥有针剂、片剂和胶囊剂等三大剂型，五个GMP生产车间，分别为：非终端灭菌玻璃安瓿车间、终端灭菌玻璃安瓿车间、口服固体车间（片剂和胶囊）、口服固体肿瘤专用车间（片剂和胶囊）、终端灭菌塑料安瓿车间。
问及汤怀松团队为何会选择华阳制药，他说：“就我本人来讲，我以前一直在生物医药领域进行投资，也在药品研发企业任职过财务总监和董秘。我们的团队也是进行生物医药领域私募股权投资的，沉淀了比较丰富的行业资源和经验。再而就是目前生物医药这个行业是被大众看好的，中国人口的老龄化和整体生活水平的提高，对于医药行业的需求也会与日俱增。”
就这样，汤怀松及其团队从具有医药情怀的房地产商手中接过了华阳制药，并制定了详细的发展战略让华阳制药从前16年的平平无奇逐渐转变得与时俱进，富有创造力、创新力。
在公司的发展战略上，华阳制药从主打仿制药的企业转变为一个以创新药为主，仿制药重要补充的创仿结合药企。但不同于一般的创新药研发企业，华阳制药并没有选择大力招募科研团队，而是以“事业合伙人”制度，通过专业团队的调研和评估，筛选出具有实力的创新药研发团队进行控股合作。
华阳制药以资金和研究院的平台资源入股，与研发团队的创新技术进行优势互补、利益共享——通过科学家+产业资本的模式，让科学家团队专注于药物的早期发现阶段，华阳制药提供中期的临床前阶段和后期的临床阶段以及行政、财务、人事、注册分析、政府关系等所有其它的配套服务，可极大提高团队创新药的研发效率。
目前，华阳制药已完成对苏州安天圣施医药科技有限公司的战略投资，布局RNA靶向反义核酸（ASO）创新药研发。华益民教授作为华阳制药研发ASO的首席科学家，全权负责ASO创新药的研发工作。
华益民教授为美国麻省大学医学院Androphy教授实验室博后，冷泉港实验室Krainer教授博后、研究员。华益民教授研究领域包括RNA转录后加工、RNA编辑、RNA靶向药物研发、神经元变性，是国际上首个重磅核酸药物SPINRAZA的发明人，该药能有效救治脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，2016年12月获FDA批准在美国上市并陆续在欧洲、中国上市。
另一方面，华阳制药还积极布局溶瘤病毒领域，通过与南京诺惟生物科技有限公司（以下简称“诺惟生物”）合作开发相关研发项目。诺惟生物科技研发团队依托南京大学医学院，与溶瘤病毒领军人物、美国梅奥医学院的Russell教授和德国乌尔姆大学医学院Beltinger教授长期合作，已经完成重组溶瘤腺病毒和痘苗病毒等2个开发平台建设。
诺惟生物创始人兼首席科学家魏继武教授，深耕溶瘤病毒治疗17年，毕业于华中科技大学临床医学德语班，于暨南大学医学院第三附属医院从事外科、神经外科临床8年。随后，魏继武教授前往德国乌尔姆大学及德国慕尼黑大学医学院开展了其博士及博士后工作，2009年始回国担任南京大学医学院肿瘤学教授、博导。
问及合作团队的筛选都有哪些重要条件，汤怀松表示：“我们不仅看中这个团队的科研创新能力，还看重研究项目的发展前景。以溶瘤病毒合作项目为例，我国肿瘤患病人数逐渐增加，免疫疗法为肿瘤治疗革命性理念，2022年市场将达千亿量级。而溶瘤病毒作为肿瘤免疫疗法的新秀在全球来说都是比较领先的技术领域。目前全球获批的溶瘤病毒药物就3款，国内竞争相对较小，审评风险也相对较小。”
在科学家和企业资本的优势互补下，华阳制药在做好20多个主营药品一致性评价和3类仿制药研发的同时，积极开展溶瘤病毒、RNA靶向反义核酸、小分子等领域14个1类创新药的研发工作。目前华阳制药在研创新药项目包含溶瘤病毒药物7个、ASO药物5个、小分子药物2个，预计2022年将获批多款一致性评价和3类仿制药的生产批文，以及多款1类创新药的临床批件。
华阳制药在积极布局创新药的同时，还制定出每年新立项3类药研发不低于5个的规划。2018年开始研发的3类仿制药和一致性评价的品种，预计今年年底可陆续获批生产批文，明年将进入销售爆发期。2020年华阳制药营业收入达2亿元，在研产品管线储备丰富、在研产品陆续获批的双重优势下，华阳制药团队预计2023年公司营业收入将达到10亿元以上。
提及最近发布的指导原则对于华阳制药有无影响时，汤怀松表示：“这对于华阳制药来说反而是一件好事。其一，华阳制药在研的溶瘤病毒、RNA靶向反义核酸等创新药项目在全球范围内都是比较领先的技术领域，国内竞争小、审批风险小。其二，华阳制药目前正在设立1.5亿的创新药基金，受此次政策影响，创新药团队将遭受一定打击，私募股权投资也会愈加谨慎，相信后面控股收购创新药团队预计会比目前容易。”
作为一家有现金流的创新药研发企业，华阳制药始终坚持以创新药为主，仿制药为重要补充的研发战略，持之以恒、踏踏实实的做好创新药和仿制药的研发工作，同时以“事业合伙人”制度为抓手，重点选择与具有独特技木优势、全新作用机制或靶点的创新药研发团队进行合作，以便更好的满足患者的临床需求，为提高国内创新药技术水平做出一点贡献。
争创一流医药企业，建设百年华阳制药。华阳制药，一直在努力。
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