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脉全医疗:首次公布临床数据,长期积累推动可吸收支架产品迭代

作者: 王世薇 2021-05-30 08:00
脉全医疗
企业数据由 动脉橙 提供支持
植入性医疗器械开发商 | 未公开 | 运营中
中国-上海
2018-05-01
景旭创投
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2021年5月末,第十五届东方心脏病学会议(OCC2021)在上海召开。在28日的 “原创研究专场”上,上海脉全医疗器械有限公司(以下简称“脉全医疗”)公布了“BIOMAGIC雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统“的重要临床研究数据。

 

相关数据初步证实了BIOMAGIC可吸收支架在单一狭窄病变的冠心病患者中的安全性和有效性。据了解,脉全医疗近期将在全国启动多中心,前瞻性,随机对照临床研究,在更大规模和更长时间内验证BIOMAGIC可吸收支架的临床有效性和安全性。

 

至此,成立于2013年的脉全医疗,取得了产品研发进展的重要里程碑。


长时间临床随访数据公布,内皮化良好


当天公布的一项临床研究由北京大学第一医院霍勇教授任主要研究者(Principle Investigator,PI),葛均波院士任共同主要研究者(Co-PI),相继在北京大学第一医院,上海复旦大学中山医院和武汉亚洲心脏病医院三家中心完成了30位受试者的研究,所有病人均在单一冠脉狭窄部位植入一枚BIOMAGIC可吸收支架,研究获得100%的器械成功率和100%的手术成功率。

 

霍勇教授在当天的会议上作专题报告,首次介绍了这项多中心探索性临床试验180天影像学及一年临床随访研究结果。数据显示,180天的支架节段内晚期管腔丢失为0.16 ± 0.13毫米,同时99.83%的支架杆完成内皮化,以患者为导向的复合终点事件(Patient Oriented Composite Endpoint, POCE,包括全因死亡、所有卒中、所有心肌梗死,所有血运重建事件) 没有一例发生(即发生率为0%)。

 

紧接着霍勇教授的报告,复旦大学附属中山医院钱菊英教授详细介绍了由她担任术者的人体首例BIOMAGIC可吸收支架植入后180天和2年影像随访的结果。从冠脉造影和光学相干断层扫描(OCT)研究看出,BIOMAGIC支架植入后180天,支架被完全内皮化,形状规整,血管通畅。2年影像随访时观察到同样的结果。

 

 

钱教授详细介绍了病情,手术过程,器械选择和操作细节,并列举了可吸收支架植入技术中“PSP手术操作规范“的重要性,即对病变充分预扩张(Pre-dilate the lesion)、借助OCT影像选择合适的支架尺寸(Size appropriately),以及用高压非顺应性球囊对植入的支架再次扩张使其充分贴壁(Post-dilate)。

 

在会议讨论阶段,临床专家充分认可BIOMAGIC可吸收支架已取得的安全性和有效性数据,并对国内已上市的可吸收支架临床应用给予具体建议,在病人选择,病变处理,手术规范和术后抗凝治疗分享了行业信息和个人体会。

 

研究中采用的BIOMAGIC可吸收支架,是第二代基于聚乳酸的薄壁支架,是脉全医疗自主研发的拳头产品。脉全医疗由Robert先生和缪永生先生基于一项新一代冠脉介入专利技术创立。经过超过8年持续研发,BIOMAGIC可吸收支架已进入NMPA“创新医疗器械绿色通道”。

 

据了解,BIOMAGIC可吸收支架在设计和工艺上,采用独特的高分子定向重排加工工艺,使其力学性能提高的同时降低支架杆厚度,减少降解产物和炎症反应,同时提高产品临床使用时的操作性能。此外,这款支架输送系统定位准确,其独特的防脱落支架工艺可以提高手术安全性。


生物可吸收支架在曲折中成长


1977年,美国医生成功施行了首例经皮冠状动脉血管成形术(PTCA),冠心病治疗迈入微创介入时代。此后,介入治疗经历了球囊、裸支架、药物涂层支架和可吸收支架四次技术革命。2011年雅培研发的Absorb GT1生物可吸收支架 (Bioabsorbable Scaffold, BVS)在欧盟批准上市,标志着第4代介入技术登场。

 

BVS是一类采用可以被人体逐渐降解吸收材料作为支架主体的支架。在体内,BVS主要经历血运重建、血管功能修复和再吸收3个阶段。研究表明,BVS具备良好的生物相容性,并且在被人体分解吸收后,血管舒缩功能得到有效恢复,避免了金属支架永久留在血管内所带来的一系列问题和隐患。

 

2017年9月,雅培意外的宣布Absorb GT1退出市场销售,一时将BVS带入低谷。当时雅培公司的研究显示,相比合金DES支架,Absorb GT1可吸收支架可能有略微升高的血栓风险。缪永生先生指出,大量研究表明,造成此种风险的因素,除了Absorb支架本身有改进的空间以外,更主要是Absorb支架的几项核心临床试验中收入了不少小血管病人(病变血管内径小于2.5 mm)、手术操作中很大比例(高于 80%)没有按照后来国际推行、目前被公认的“PSP手术操作规范“,以及可吸收支架植入后病人服用双重抗凝药时间不够长等。

 

其实,在雅培Absorb GT1退市以前,医生结合临床实际使用的经验和大量临床研究的数据,已经总结出了针对BVS 的“PSP手术操作规范“。这为后来的临床研究和实践提供了方向。在近几年的关于BVS的研究中,采用PSP手术规范的比例不断升高,血栓发生率已下降到金属药物支架(DES)的水平。

 

随着乐普医疗NeoVas可吸收支架在2019年2月,华安生物Xinsorb可吸收支架在2020年3月先后获批在中国上市,以及微创医疗Firesorb、百心安Bioheart、脉全医疗BIOMAGIC等基于聚乳酸的可吸收支架的临床有效性和安全性数据陆续发布,可吸收支架开始走出低谷。缪永生先生指出,BVS在曲折中发展,从另一个角度印证了循证医学理念在高端医疗器械研发和临床医学中的价值。脉全医疗的可吸收支架在雅培BVS退市后继续推进也是基于公司产品临床前全面深入的研究和测试,对各项数据客观和严苛的分析,以及对全球在BVS和DES领域临床研究数据的把握。


行业经验积累形成真正技术优势


缪永生先生告诉动脉网,脉全医疗是典型的由科学家和企业家联合创办的创新企业。他的创业伙伴Robert先生曾先后在全球冠脉介入顶级企业美国波科、美敦力、雅培担任高级产品开发工程师和项目经理,几乎亲历了冠脉介入领域的每一次技术革命。

 

其中,Robert亲自参与了球囊、金属支架和BVS的设计和开发,了解每一代产品的关键技术要求,以及如何受到当时材料和加工技术的制约。Robert深刻理解产品性能要求、各种检测方法的特性和局限、各个加工环节的细致要求,以及各项参数变化组合对临床的风险和收益。“他对每一代产品上市与落幕背后的技术逻辑非常熟悉,”缪永生先生表示,“BVS的特殊性和复杂性要求设计者具备丰富的相关经验。”

 

缪永生先生本人则是一位研究型企业家。早年,他从复旦大学上海医学院药理学专业本科毕业后,曾留校做了两年助教,后来到美国威斯康星大学取得神经生物学和分子生物学博士学位,后又在芝加哥大学Booth商学院取得MBA学位。在去美国留学以前,,缪永生先生在巴斯夫中国已有近4年销售经验, 取得MBA后就一直在强生、雅培、泰美医疗等担任高管,积累下丰富的心血管等医疗器械商业化经验。

 

“服务跨国医疗器械企业近20年,印象比较深刻的是2005年前后,帮助强生开拓药物支架中国市场的经历。”缪永生先生向动脉网回忆。彼时,强生、美敦力、波士顿科学等国际巨头在中国享有的市场规模都很小,雅培也刚进入中国。缪永生先生负责针对中国市场的药物支架产品定位、营销策划、医生培训和商业运营等策略制定和执行,“当时,强生很重视这款产品在亚太区域的推广,自然也特别强调evidence based medicine(循证医学)逻辑在市场实践中的应用。”

 

在那段时间,缪永生先生和团队频繁与国内医生接触,学习与交流之间,共同推动了多项联合临床研究,作为临床推广的基础。而他们建立起的这种商业化模式,后来也越来越多被进入中国市场的高端医疗器械所采用。

 

而这种基于临床循证医学推动创新产品商业化的策略,也被缪永生先生应用到脉全医疗。“创新的医疗器械只有进入临床医生的工具体系,才能被顺利应用到患者身上,”缪永生先生指出,“BIOMAGIC可吸收支架从设计开发之初,就纳入了临床痛点的考量,这在一定程度上助力了后续临床研究的顺利开展。”

 

对于即将开展的BIOMAGIC可吸收支架大规模前瞻性临床研究,缪永生先生很期待,“我们会得到大量的高质量临床数据,为后续产品设计优化和技术迭代积累经验,创造出真正提高临床治疗水平并让患者长期获益的创新产品。”

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文章标签 医疗器械
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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王世薇

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