十年创新，华脉泰科三大研发平台提供全血管解决方案

“创业真的很不容易，一分耕耘，一分收获。”

从外企高管到创业者，周坚已经走过了十年的创业路。谈到过去的十年，她最大的感受就是不容易。那么到底是怎样的信念与坚守让她化解了这条路上的“不容易”，带领华脉泰科迎来十周年呢？

“他们真的很可怜。”

在外企工作的日子里，周坚见到了太多中国患者因为急需植入国外品牌的主动脉覆膜支架来救命，把房子卖了，还要四处借钱。但病急求医的远期效果并不显著，一些患者在两三年后就出现并发症甚至死亡。在欧美，主动脉病变多以主动脉瘤为主，而中国却是主动脉夹层患者占多数。出于全球市场考虑，占据领先地位的几家国际大企业多着力于开发适配主动脉瘤的支架。

“我们为什么不自己做呢？”

在与国内专家交流讨论的过程中，周坚产生了这样的一个想法。当时主动脉介入器械市场还没有发展起来，周坚想带领团队为中国的病人打造更合适、效果更好的主动脉覆膜支架产品，解决国内主动脉疾病治疗的临床难题。

这样的想法绝不是凭空出现，情怀开了个头，实力才是走下去的根本。曾任美敦力心血管业务大中华区负责人、爱德华中国总经理，周坚常接触主动脉、外周血管、冠脉、结构性心脏病等方面的业务，对整个心血管介入器械市场都比较了解。在美敦力担任负责人期间，她在国内引进推出了多个新产品、新疗法，包括率先将主动脉介入瓣膜技术引入中国，摸索出新疗法临床应用的成功经验。而且她一直与国内外主动脉专家保持紧密联系，在专业能力上也有准备。

“坚持初心、不放弃真的很重要。”

这样简单的道理已是老生常谈，但在人们实际面对困难阻碍时，真正能做到才是难得。华脉泰科团队的初心就是以临床需求为导向，开发创新产品，解决未被满足的临床需求。同时尽可能降低手术难度，用更简单的方法解决复杂病例。

“模仿一个产品挺容易的，但创新真的不容易，需要解决很多技术难题，要有勇气去冒险。”当时华脉泰科的面前有两条路，一条是做技术简单、已有范本的产品，尽快拿到产品注册证，有产品能卖；一条是实现技术上的创新，坚持做适合中国人的主动脉覆膜支架产品。

面对投资人的质疑、无人践行的前路，他们选择了后者，走上了一条艰难的研发之路。当时，在中国的主动脉领域没有人做过对照临床试验，华脉泰科开了这个头。经过六年多的研发、试验，华脉泰科打造了两款拳头产品——“华脉·天医胸主动脉覆膜支架系统”和“华脉·天卓腹主动脉覆膜支架系统”。“华脉·天卓”在2017年获得产品注册证，成为首个获批上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统。2019年，国际上首个专门为主动脉夹层设计的“华脉·天医”也获得了国家药监局批准。这两款支架产品适应症范围广泛，近端锚定区只需10mm。腹主动脉覆膜支架系统在近端锚定区为10mm的时候，能治疗肾下角75°的复杂腹主动脉瘤。

对于近端锚定区不足的患者，临床上常采用开窗技术、烟囱技术来进行治疗。但这些技术比较复杂，临床操作难度大，只有资深临床专家才能顺利完成手术。华脉泰科通过对产品的创新，扩大了产品的适应症范围，使医生能够用常规的手术方法治疗短瘤颈等复杂病变的患者，从而使更多的医生能够开展这个手术，救治更多患者。

此外，华脉泰科的主动脉覆膜支架系统具有独特的波形设计，保证了支架的贴壁性，最大程度地减少I型内漏的发生。支架独特的径向支撑力设计最大程度地减少继发性破口的发生，实现较好的远期效果。

为了做出最适合中国病人的产品，华脉泰科在很多细节方面下功夫，如公司共备有400多个型号的胸主动脉覆膜支架产品，让医生能够从中找到最贴合患者血管的支架，达到最佳的治疗效果。

“临床试验结果证明我们的腹主产品与国际排名第一的产品处于同一水平线，并在某些关键指标上胜出。而在主动脉夹层治疗领域，我们的产品要明显优于对照组。这个结果极大地鼓舞了团队的士气，我们觉得当时坚守初衷、坚持高标准这个决定非常正确。这也坚定了我们继续走创新之路的信心。”

华脉泰科并没有止步于主动脉领域。

为了提供全血管解决方案，公司共建成三大研发平台，着力于通过疗法、术式及产品的创新提高治疗水平，降低手术难度，提升手术的安全有效性和可及性。

其中一个平台主攻主动脉，在主动脉领域做到全覆盖。除了两款主动脉覆膜支架产品外，为了填补A型主动脉夹层在临床治疗上的空缺，华脉泰科积极研发治疗A型夹层杂交支架。这款支架采用全球独创的一体式免缝合设计，可以代替复杂的全弓置换加支架象鼻术，大大降低A型夹层的手术难度，使地市级医院的医生有能力开展A型夹层手术，提高疾病的治疗率。目前相关产品正在开展临床试验。

另一个平台研发冠脉和外周血管产品，研发负责人是美国超声应用领域的知名科学家，致力于为动脉缺血性疾病患者提供全新的解决方案。针对动脉缺血性疾病患者，平台通过芯片、软件控制的超声能量震碎血管内及内膜下的钙化斑块，恢复患者血管通畅，必要时配合旋切抽吸系统，实现不放支架也能建立有效血管通路的治疗效果。对于CTO（慢性完全闭塞病变）的患者，超声导管可通过向前发射的超声震动波穿过坚硬的钙化斑块，再通闭塞血管，实现血管内介入治疗。

超声技术平台在动静脉疾病治疗方面有广泛的应用前景。华脉泰科有一整套的产品研发计划，致力于实现不植入支架也能完全解决动脉缺血性疾病的临床效果，开创动脉缺血性疾病介入治疗“无移植物，无残留物”的新时代。

第三个是神经介入和通路产品研发平台。公司将通路产品作为跑量产品，凭借过去在行业中的资源积累，提高公司的市场份额。在神经介入方面，公司产品种类齐全，值得一提的是颅内覆膜微支架。现在治疗颅内动脉瘤的大势是密网支架，但华脉泰科研发的这款支架采用了全新的覆膜技术和独特的编制工艺，又是一次产品上的创新。据动物及人体试验数据，颅内覆膜微支架的治疗效果要优于密网支架。

时光荏苒，周坚将过去的十年分为两个五年。

第一个五年，公司成立、起步，在这个阶段主要是研发新产品，“十二五”国家科技部重大支撑计划向华脉泰科提供了资金和技术支持。第二个五年，公司进入发展期，产品线扩张，已上市和在研产品共有三十余款，业务范围也从主动脉扩张到冠脉、外周、神经介入领域，全血管解决方案基本成型。

三类医疗器械是国家医疗器械中的最高级别，研发过程没有捷径可走，还得踏踏实实地一步一个脚印。不同的定位催生了不同的策略导向，一些公司为了实现低风险、高收入，紧跟在国际大企业后面，模仿他们较成熟的产品，以快速进入市场。尽管产品的核心技术并不算领先，但这样做可以节约时间成本，率先入局积累资源。华脉泰科的发展策略是以临床需求为导向开发创新产品，通过在疗法、术式及产品上的创新，解决临床难题，提高治疗水平，使更多患者最大限度地获益。

“定位一定要准，企业要清楚自己的优势、市场潜力，找到合适的方向，否则中途改变的话过去的投入就白费了。成员必须坚持初心，遇到困难不能退缩或逃避，一定要着力去克服， 决不放弃。”

依靠准确的定位和发展战略，华脉泰科实现了多个第一。拥有多个全球首创的产品，第一个按照国家最高标准设计临床试验，第一个在国内做疲劳试验，第一个跟国际排名第一的产品做对照的企业，公司一直走在开拓创新的路上。

目前，华脉泰科的产品已经进入400多家医院，正在做上市前的最后一次融资。十周年来临，公司进入发展的快车道，周坚希望企业能以爱德华为榜样，继续开发创新产品。

人是公司的根本，定位与策略决定公司的未来。

十年创业路，长达六年多的研发阶段，是最初的情怀撑起了这个团队。华脉泰科的许多同事都曾在外企工作，放弃高薪回国创业，希望能为中国的医疗做贡献，让自己更有成就感。

“我很感谢团队里的每位成员，他们放弃了高薪工作，选择和我一起吃苦。”

经过10年的发展，华脉泰科团队已经扩充到230余人，其中很多成员都曾在跨国外企工作，具有广泛的国际视野。他们了解国内外医疗市场，能够洞察行业发展趋势，进行前瞻性的战略布局。销售和市场团队具有强大的实力，从技术支持到渠道管理的全供应链都保持着行业顶尖水平。

“患者获益就是我们做企业的最大动力。”华脉泰科一直秉承“挽救生命，造福千万家庭”的使命，群策群力建设客户导向、创新成长、简捷快速、勇于承担和卓越超越的公司文化。

公司在朝着国内一流医疗器械企业的目标前进，争取在每个领域都有自己的拳头产品，争做市场第一，并逐渐走上国际市场。周坚笑言，“毕竟美敦力就是在车库里成立起来的大企业”。

“因为相信，才能看见。”华脉泰科团队以奉献情怀为基石，产品技术、资源作战衣，驰骋在医疗器械的战场。前五年无声地与自己战斗，后五年进入市场与同行竞争，成员们都鼓着一股劲，想打造国际一流的中国企业。

那么接下来的十年，华脉泰科又将如何加大火力、拓展战场，打造突破性新技术、新产品呢？