凡知医学：实现全程一体化快速基因检测，让基因检测高效率、低成本惠及基层医疗

近些年，我国基因检测市场快速发展，应用场景快速延伸，肿瘤靶向诊断、病原体检测、个体化用药、肿瘤早筛等多个热点方向得到了重点关注，为基因检测企业的发展创造了大量机遇。

但另一方面，我国基因检测产业链上游的测序仪器和试剂等关键技术领域仍然存在着“卡脖子”现象，高度依赖进口，成本居高不下，这也导致我国大量基因检测企业技术门槛低、盈利困难。同时，由于成本高昂、医学证据弱，使得基因测序在临床应用存在明显的瓶颈。

凡知医学董事长宋克清认为：“基因测序想要在医学问题的聚焦和解决方面更近一步，需要进一步明确应用场景，并向基层医疗体系延伸。”

从成立之初，凡知医学就致力于基因快速诊断产品开发，立志从上游核心技术攻关实现进口替代，并助推基因快速诊断进入基层医疗体系。目前，公司已经研发出从样本采集、核酸提取、一步建库、靶向捕获全系产品体系。

凡知医学基于自主创新的试剂冻干技术、等温扩增技术、微流控芯片技术等开发了一体化基因快速检测仪、芯片和试剂，对操作人员技术要求低，全程只需20分钟，患者等待周期短，成本低，可助推基因检测高效率、低成本进入基层医疗体系。

对基层医疗地区的患者来说，进行基因检测十分不易。

基层医疗地区缺乏专业设备和技术人员，样本采集完成之后，需要邮寄至大型医院或实验室。医生或实验室人员收到样本后，对样本进行去除杂质、破碎、建库等一系列操作），再进行上机测序，最后由专业人员对数据进行解读、分析，得出报告。“传统的基因检测操作繁琐、周期长，全程耗时数日甚至上月。且由于国内的测序仪、试剂等大量依靠进口，导致检测成本高昂。”宋克清表示。

操作繁琐、周期长、成本高，这是目前我国基因检测行业的现状，也是压在国内企业和患者身上的三座大山，导致国内基因检测企业运转效率低、盈利难、竞争激烈，也导致基因检测无法普及至基层医疗地区，甚至有的技术无法走出实验室应用于临床。

为解决我国基因检测行业存在的痛点，让好技术走出实验室，走向基层医疗，凡知医学实现了诸多创新。

凡知医学业务概况

实现试剂盒自研自产。目前，样本采集、基因提取、建库等环节所需的试剂盒，包括液体活检使用的大样本cfDNA提取试剂盒、RNA提取试剂盒、一步法建库试剂盒等，凡知医学已经实现了自研自产，为公司带来了可观的收入。

研发一体化全封闭检测芯片FireChip，实现“芯片上的实验室”。FireChip成本低，操作简单，无需专业人员，样本输入体积可达200μL，采用预封装试剂，无需低温冷链，可常温运输保存。核酸扩增产物及废物密封于芯片，避免交叉感染。

推出一体化快速检测仪器FirePOC。该仪器小型、操作便捷，通过创新样本全自动化破碎技术、一步法核酸提取纯化技术、流体过程加热技术，极大缩减了扩增检测时间，保证了核酸纯化后高精度高灵敏度。

简单来说，只需一台FirePOC，可完成基因检测所有步骤（从样本采集至得出报告），无需再将样本邮寄至大型医疗机构，全程检测时间在20至30分钟，检测时间大大缩短，且成本低，可广泛应用于基层医疗机构。

通过配套相关试剂，FirePOC可用于肿瘤靶向用药基因检测、传染病检测、生殖疾病检测，也可用于食品安全领域，如非洲猪瘟和蓝耳病等快速检测，用于海关进出口检疫。

目前，公司研发的FireChip和FirePOC正在等待药监局审批，获得注册之后，将惠及大量基层医疗机构。

另外，针对本次疫情，凡知医学利用其精准医疗和抗病毒相关核酸研发支持平台，成功研发出高灵敏度、高特异性的RT-PCR体系用于新冠肺炎病毒2019-nCoV检测试剂盒，配合FirePOC可实现即时快速检测，为抗击病毒提供迅速、有力的支持。

作为凡知医学的创始人兼董事长，宋克清的初心很简单：让基因检测方便、快捷、低价，助推基因检测进入基层医疗体系。

宋克清是中国科学院博士、副研究员。2013年，在就读博士期间，好朋友的父亲被查出肺癌晚期，已无治疗机会。这一事件对宋克清造成了深刻的影响，“大多数中国人，尤其是偏远地区的人一生鲜有体检，不重视早诊早治，预防意识薄弱，导致许多疾病发现时已是晚期。基因检测技术的快速发展，对疾病早诊早治有重要的意义。”

宋克清有多年从事生物信息学技术研发经验，熟悉靶向基因的检测、捕获技术，对将该技术应用于肿瘤早期筛查和靶向用药方面有深刻的了解。宋克清决定跳出学术圈，寻找将技术转化为产品的机会，让基层医疗地区的人们方便、快捷进行早诊早治，让疾病诊断更加简便。

2014年6月，经过艰难抉择，宋克清放弃了留在中国科学院以及前往哈佛深造的机会，开启了创业人生。2016年，宋克清创立了凡知医学，自主研发测序仪器、芯片、试剂盒，实现重大疾病基因快速诊断。

基因测序仪器、芯片、试剂盒是比较好的“淘金者”创业项目，但技术门槛高，需要网罗技术储备比较深厚的国际型人才。凡知医学吸引了来自哥伦比亚大学、堪萨斯大学、纽约州立大学等海归博士，也获得了国际知名药企高管和海外医生的加入。其中，公司首席科学家是哥伦比亚大学博士，沃顿商学院MBA，有近30年肿瘤病理学、靶向用药产品开发经验。

宋克清表示：“公司管理、运营、研发、国内市场和国际市场五大合伙人的能力和经验互补性非常强，在初期就体现出了团队协同效应。”

几年来，凡知医学经历了资本寒冬，也曾几次在死亡边缘徘徊。如今，公司克服了诸多困难，完成了含建银国际、海容资本等知名资本在内的4轮融资，正在步入规范化发展快车道，拥有专利过百项，建立了高规格GMP厂房，同时满足中国CFDA、欧盟CE、美国FDA注册标准。并且，公司和国内多家三甲医院和国外安德森医院达成合作关系，进行中国人群靶向基因筛选、微流控芯片研发、临床数据挖掘等。

市场销售方面，凡知医学研发的试剂盒、磁珠、酶等产品获得了众多医院、医学检验机构、CRO企业、基因检测公司、药企和研究所的认可，并在海外近30个国家销售，为公司带来源源不断的现金流。据介绍，公司已经于2018年实现盈利。

在三年内，凡知医学将实现一体化基因快速检测仪、芯片、传染病/生殖性疾病/食品安全检测试剂的注册及市场推广，将公司收入规模带上一个大的台阶。重视国内市场的同时，公司也将大量签约国际经销商，助推品牌国际化。

宋克清表示：“在合适的时机，公司会考虑向产业链中、下游延伸，建立医学检验中心，也会在仪器中加入互联网模块，开展远程诊疗服务。”未来，公司会始终致力于务实解决医学现实需求，坚持惠及大众的医疗事业，打造基因快速诊断领域的民族医疗品牌。