突发！FDA负责人Scott Gottlieb递交辞呈！

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动脉网获悉，2019年3月5日，美国食品和药物管理局（FDA）负责人Scott Gottlieb 已经辞职。

根据第一个报道这一消息的华盛顿邮报，Gottlieb将在一个月左右离开监管机构。邮报称，Gottlieb希望与家人共度更多时光。目前46岁的Gottlieb是三个孩子的父亲，一对九岁的双胞胎和一个五岁的孩子。他需要每周往返于康涅狄格州。

自2017年5月就职以来，Gottlieb积极支持批准新品牌药物以及仿制药。此外，他还着力于处理多项公共卫生问题，包括席卷全国的阿片类药物流行病和吸烟。

据“ 华盛顿邮报”报道，Gottlieb的辞职让白宫感到意外。他受特朗普政府的青睐，并因其对于重塑联邦监管机构的积极态度而受雇。

健康与人类服务部部长Alex Azar表示，他为Gottlieb在FDA负责人岗位上两年期间所完成的工作感到自豪。阿扎尔称他是美国患者的积极倡导者，也是创新的热情推动者。阿扎尔在一份声明中表示，Gottlieb的领导力带来了历史性的成果，并提供了“创新治疗和平价仿制药的创纪录批准” 。

自接管美国食品和药物管理局以来，Gottlieb一直利用他的Twitter账户向公众介绍他所采取的各种举措，并在今年早些时候的FDA关闭期间保持公众对情况的了解。

上个月，Gottlieb制定了 FDA计划采取的新措施来解决阿片类药物危机。Gottlieb表示，FDA已经改变了对阿片类药物危机的态度，并将对监管行动采取更积极的态度。在他的声明中，Gottlieb指出，FDA等待“确定伤害证据积累”的行为使得FDA在全国各地的社区发生了信任危机，虽然有时危机并不明显。

同样在2月，Gottlieb概述了加速审查仿制药申请的新途径。这一途径表明了FDA在增加竞争和降低药品价格上做出的努力。Gottlieb表示，该机构一直在采取措施支持药品定价的“下行压力”，这意味着他们希望通过更多仿制药来影响日益激烈的竞争。Gottlieb表示，市场上有许多品牌药物没有仿制药竞争，这可能会使价格居高不下并“最终伤害美国患者”。FDA正在努力减少仿制药开发的障碍并降低仿制药进入市场的成本，以增加患者在疾病治疗过程中的选择。

在他任职期间，Gottlieb还支持为美国市场开发生物仿制药，并在严厉打击未经批准的等离子体抗衰老治疗。

在最近担任FDA负责人之前，Gottlieb在公共卫生政策方面有着悠久的职业生涯。2003年-2004年，Gottlieb是FDA负责人的高级顾问，随后担任该机构的医疗政策制定主管。2004年，Gottlieb出任医疗保险和医疗补助服务中心高级顾问。然后2005年-2007年，他担任FDA的医学和科学事务副专员。除了公共卫生方面的工作外，Gottlieb还担任过Novo Nordisk，GlaxoSmithKline和Daiichi Sankyo等公司的顾问。在成为FDA负责人之前，Gottlieb在New Enterprise Associates担任风险合伙人，并在保守派智库美国企业研究所担任常驻研究员。

随着Gottlieb辞去专员的角色，现在的问题将转向谁将取代他。虽然现在谈论这个还为时尚早，但有些可能被白宫委任这一角色的名字已经浮出水面，其中就包括Jim O'Neill。他曾要求FDA改革，包括批准一些已经被证明安全，但尚未证实有效的药物。