安可康™试剂盒苏州首发，安可济实现服务型企业向产品型企业的定位转型

2017年12月6日，苏州安可济生物科技有限公司举办了“安可康™试剂盒首发仪式”，苏州工业园区各级领导、企业代表出席了首发仪式。

近些年来，国内基因检测行业呈现良性发展，肿瘤临床检测更是一个极具潜力的市场。其中，基于液体活检的ctDNA-NGS，已成为了临床、检验医学、资本共同追逐的热点。

但在行业繁荣发展的背后，行业也存在待解决的问题：从业机构技术水准良莠不齐，NGS检测标准欠缺规范，行业同质化竞争日益严峻等。

面对机遇和挑战并存的现状，安可济做出了重要的战略选择，从第三方临检外送服务为绝对主导的商业模式中，将ctDNA-NGS检测服务转化为试剂盒类的产品。安可济希望此举可以将复杂、冗繁的ctDNA-NGS技术“平民化”，让更多的临床医学实验室能够接触到，并自主地根据自身的需求开展ctDNA的临床应用。

在2016年完成B轮融资后，安可济集团便围绕着这一战略转折，成立了苏州安可济生物科技有限公司。同期建立的还有近2200平米的一流高洁净度生产车间，其中包括试剂盒、阳性标准品、阴性标准品生产车间、以及独立的质量检测车间，配备了完善的生产设备、数字PCR仪、MiseqDx等精密的检测仪器。

苏州公司专注于生产高标准规格的，可供临床医学实验室及研究机构自行开展ctDNA-NGS检测所需的试剂盒。此次安可康™试剂盒产品的发布，是公司实现服务型企业向产品型企业的定位转型的里程碑事件。

苏州安可济自成立以来，便受到苏州工业园区领导的重视与支持。在苏州工业园区管委会发起的，第十一届苏州工业园区科技领军人才创新创业工程评选中，安可济集团安可康™试剂盒/“肿瘤游离DNA基因突变检测（高通量测序法）试剂盒研发及产业化”项目从园区数百个高新科技项目中脱颖而出，夺得“重大领军项目”的最高殊荣。

“重大领军项目”，是授予园区技术水平处于国际领先地位、在相关技术领域实现重大突破、一至两年内能够实现产业化的科技项目。在9个获评的“重大领军项目”，安可济是唯一的基因检测企业。

基于安可济集团独有的“单链环化，串联纠错”的Firefly™专利技术，以及Illumina Miseq®平台，安可康™试剂盒的分析灵敏度可达0.1%，单碱基特异性可达99.9999%，产品能够将对简便的从血浆中检测到游离DNA，适用于大中型医院开展。

首批试剂盒主要是围绕肺癌、结直肠癌指南中涵盖的EGFR，KRAS，BRAF，ALK，PIK3CA等突变位点，主要对必检基因上的单核苷酸位点突变（SNVs）、插入缺失突变（InDels）以及融合突变（fusions）进行检测。

与常规的扩增子测序不同，该试剂盒除了能够检测这些基因上常见的热点突变，还能够检测区域内的de novo 突变。更为重要的是，试剂盒已经在不同类型检测机构（医院医技科室，第三方临检实验室等）完成了多轮测试，保证了高性能下的操作稳定性和可重复性。

相比传统的ctDNA-NGS检测技术，安可康™试剂盒提供从靶标富集、文库构建到数据分析及报告生成的一站式解决方案，全流程仅需4-5个工作日，最少只需2名持有PCR上岗证的人员即可胜任。

数据分析过程通过云服务解决，基本实现了数据的自动上传、自动分析、报告自动生成、自动下载到本地的全自动值守，适合常态化的、与指南匹配的的基因检测。

在国内大部分NGS企业把重心放在组织测序试剂盒CFDA申报的现状下，安可济作为专注在ctDNA无创检测的企业，将推进安可康™试剂盒在CFDA医疗器械许可证的申报。

目前，安可济试剂盒中的一个通用组份已经获得第一类体外诊断试剂备案。

作为技术型企业，安可济给自己的定位是精益产品的生产者。公司在积极寻求营销方面的战略合作伙伴，以“生态共赢”求产业发展。公司将以开放的姿态，将产品提供给包括第三方临床医学实验室在内的医学检测实验室，并将提供最为完善的售前售后支持。

此次首发仪式上，安可济与上海伊华生物技术有限公司签订商业战略合作协议。伊华生物是Illumina上海区域的代理商，也是一家资深的IVD产品和分子诊断产品营销企业。这份协议，确立上海伊华作为安可济的商业合作伙伴，将与安可济携手推进安可康™在上海地区医学实验室的商业推广。

在安可康™首发仪式前，安可济已与北京大学肿瘤医院、中国医科院肿瘤医院、上海胸科医院、上海中山医院等20多家大型三甲医院开展了ctDNA-NGS方面的临床科研合作，以及试剂盒性能测试。

在短短1年的时间内，安可济完成了从一流的ctDNA-NGS技术向一流的ctDNA-NGS试剂盒的转型。安可康™也成为继罗氏诊断的 Avenio与赛默飞世尔的 Oncomine之后，国内市场的第三个可以购买到的商业化试剂盒产品。

据悉，安可济现已开放安可康™体验项目（Accu-Kit™ Demo Test），任何拥有Illumina Miseq® 检测平台和基本分子检测操作人员的医学实验室，均可向安可济申请安可康™试剂盒的体验。