苏州欧赛微科生物1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊III期临床获得积极结果，显著降低妇科感染复发

作者：动脉网 2023-12-13 11:44

欧赛微科

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2023年12月13日，苏州欧赛微科生物医药科技有限公司今天公布，公司在研国家生物1类新药-阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊已完成III期临床试验揭盲和初步数据统计分析，结果显示该临床试验达到主要和次要临床终点指标。

“阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊是一款全新的活体生物药(Live Biotherapeutic Product)，旨在利用卷曲乳杆菌来重建健康阴道菌群，从而降低和防止阴道感染的复发。”

此项III期临床研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，所使用的活菌胶囊选取来自中国健康妇女的阴道卷曲乳杆菌天然菌株（Lc262-1）。该研究共入组320例细菌性阴道病（bacterial vaginosis，BV）患者，经7天口服甲硝唑和阴道乳杆菌活菌胶囊/安慰剂联合治疗后，对治愈者继续进行3个月跟踪随访。

统计结果表明，和安慰剂组比较，试验组在临床主要和次要终点上均达到优效，两组间差异具有统计学意义。在安全性上，试验组与安慰剂组在不良事件及不良反应的发生率上无差异。

本研究的主要研究者，中华医学会妇产科分会感染协作组副组长、首都医科大学附属北京妇产医院刘朝辉教授表示：“预防复发是治疗妇科感染至关重要的一环，我国每年有超过7000万人次的BV临床门诊，治疗后12个月的复发率可高达60%，且目前有效手段非常有限。此次III期临床试验有效印证了阴道卷曲乳杆菌抑制BV复发的效果，为患者提供了全新的治疗选择。”

“阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊是一款全新的活体生物药(Live Biotherapeutic Product)，旨在利用卷曲乳杆菌来重建健康阴道菌群，从而降低和防止阴道感染的复发，”苏州欧赛微科联合创始人兼首席科学家刘阳博士表示：“此项III期临床试验是全球第一个在严格临床设计下，评估阴道卷曲乳杆菌降低BV复发率的注册Ⅲ期临床试验，观察数据令人鼓舞。我们的团队会继续稳扎稳打，推进新药开发和活体生物药的管线扩展。”

关于阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊

阴道卷曲乳杆菌胶囊是一种由苏州欧赛微科研发的，利用卷曲乳杆菌活菌在患者阴道内定植、增长来达到恢复阴道微生态平衡的创新生物药。

阴道卷曲乳杆菌是我国健康育龄女性阴道中最常见、占比例最高的优势菌。卷曲乳杆菌在阴道环境中的存在和富集，被认为是女性阴道微生物菌群的健康标志。阴道卷曲乳杆菌可以通过分泌乳酸维持阴道弱酸性环境，分泌过氧化氢、竞争营养（如糖原）、占位（竞争粘附阴道上皮细胞），刺激阴道局部免疫来等方式抑制其他微生物的生长，防止各种妇科生殖道感染的发生。

鉴于卷曲乳杆菌在维护阴道健康的重要作用，苏州欧赛微科从中国健康妇女的阴道卷曲乳杆菌中筛选出了菌株代号Lc262-1的优势菌株，在自主知识产权的“天然微生态药物研发平台”开发出了具有高度药物稳定性的活菌胶囊。

关于细菌性阴道病

细菌性阴道病（BV）是育龄期妇女常见的阴道感染性疾病之一，是以阴道内正常乳杆菌减少或消失，而以兼性厌氧菌及厌氧菌增多为主导致的阴道感染。我国每年有超过7000万人次的BV临床门诊。

BV 的复发率极高，BV治疗后1个月的复发率约20%，治疗后3个月的复发率可达40%，治疗后12个月的复发率可高达60%。同时，BV可引起盆腔炎症性疾病、妇科手术后感染及不孕症。妊娠期合并BV可引起流产、早产、胎膜早破、绒毛膜羊膜炎、新生儿感染、产褥感染等不良妊娠结局。BV也会增加性传播病原体感染的风险，如HPV、HIV、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体和单纯疱疹病毒2型等。

关于苏州欧赛微科生物医药科技有限公司

苏州欧赛微科生物医药科技有限公司成立于2011年，是一家专注于活体生物药研究开发的生物制药企业。公司自成立以来，逐步打造了拥有自主知识产权的“天然微生态药物研发平台”，公司核心专利覆盖中国大陆及台湾，同时通过PCT方式覆盖美国、欧盟、日本、韩国、东南亚等地区。

欧赛微科以“尊重生命，呵护健康”为使命，致力于人体微生态药物。公司的首个新药，卷曲乳杆菌活菌胶囊已经完成临床III期试验，表现出明显的抗BV复发趋势，在治疗和预防微生态失调相关的妇科感染治疗领域展现了巨大潜力。后续，公司将按国家药品注册的相关规定，向国家药品监督管理局提交阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊的上市申请。