仁景生物HPV相关肿瘤治疗性mRNA疫苗获FDA临床试验许可

今日，仁景（苏州）生物科技有限公司（以下简称“仁景生物”）宣布，公司自主研发的HPV相关肿瘤治疗性mRNA疫苗RG002已于2023年10月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）许可，用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3），成为全球首个批准开展该适应症临床试验的mRNA-LNP治疗性疫苗。公司正同步推进国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验申请。

HPV感染（尤其是HPV16型和HPV18型感染）是导致宫颈癌前病变和宫颈癌的主要病因，宫颈癌前病变的持续进展最终引起宫颈癌的发生，宫颈癌则是威胁全世界女性健康的第四大恶性肿瘤^[1] 。手术是宫颈癌前病变的主要治疗手段，但存在早产、流产率显著升高、病变持续/复发性高等较多风险^[2]。此外，HPV感染与口咽癌、肛门癌、阴道癌、阴茎癌、外阴癌等生殖系统肿瘤直接相关^{[3] [4]}。尽管已有HPV预防性疫苗上市，但HPV相关肿瘤仍威胁范围较广（每年新诊断病例逾85万例）、致死率较高（每年新发死亡病例近45万例）^[1]，而且目前全球范围内尚未批准任何一款针对HPV相关的癌前病变和恶性肿瘤的治疗性疫苗上市。

RG002采用仁景生物自主知识产权的mRNA序列和脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，并基于抗原设计，序列优化和调控元件等多项专利技术进行整体优化。公司所采用的递送系统递送效率高、体内安全性优异。临床前研究表明，RG002单药能诱导强烈的特异性细胞免疫和肿瘤细胞杀伤作用，有效抑制HPV相关肿瘤生长；与免疫检查点抑制剂（如PD-L1抗体）等抗肿瘤药物联用表现出良好的协同、增效作用。

临床前的优异数据为RG002用于治疗HPV相关的癌前病变和恶性肿瘤提供了坚实的基础。仁景生物将持续高效推进RG002的临床开发，在全球范围内广泛布局相关各适应症的临床试验，积极探索RG002在宫颈癌前病变、宫颈癌、头颈部鳞癌、罕见肿瘤中单药和联合治疗，解决HPV相关疾病治疗的巨大临床需求，惠及全球患者。

中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任、CSCO妇科肿瘤专家委员会主任委员吴令英教授表示：“我国宫颈癌的发病呈年轻化趋势，随着宫颈癌早期筛查的普及，越来越多的宫颈癌前病变和宫颈癌得以早期发现。对于有生育需求或不适合手术治疗的癌前病变患者，需要一种非手术的治疗手段。对于晚期宫颈癌，长期缺乏有效的治疗手段，患者预后差。近年来，免疫治疗在宫颈癌取得了突破性进展，然而PD-1单抗等药物有效率有限，因此亟需新的治疗策略，进一步提高总体疗效和生存获益。由仁景生物自主研发的mRNA-LNP新药RG002提供了一种全新的治疗机制，通过HPV特定抗原的免疫激活发挥临床疗效，与现有标准化疗、PD-1单抗联合应用具有广阔的临床开发前景，值得临床医生和患者期待。”

仁景生物于2021年3月落地苏州生物医药产业园BioBAY，致力于开发基于mRNA技术的创新药物和疫苗，以满足全球重大未满足临床需求。已建立10余条管线，并将4条管线推进至IND报批阶段，目前启动三件IND申请，其一已获得FDA IND许可。感谢公司所有合作方、投资人及BioBAY一如既往的信任和支持，公司将持续高效推进管线的全球开发和技术平台的迭代升级。

公司拥有全面自主的知识产权和全球专利布局，已提交30余项发明专利，获得2项软件著作权注册，同时拥有线状mRNA、环状RNA、新型LNP靶向递送和CMC四大技术平台。公司在BioBAY拥有mRNA创新和研发中心及中试洁净厂房，具备mRNA药物和疫苗全链条自主研发及临床生产能力。

现阶段公司专注于研发肿瘤治疗性疫苗、传染病疫苗、肿瘤免疫治疗药物、蛋白替代产品及新型递送系统。公司将继续秉承创新、开放、合作、共赢的企业文化，欢迎在产品开发、产品联用、技术平台、新型递送等领域的多方位合作，共同推动RNA技术在多个领域的发展和应用。

参考文献：

1.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA:A Cancer Journal for Clinicians, 2021, 71(3): 209 – 249.

2.毕蕙,李明珠,赵超,等.子宫颈低级别鳞状上皮内病变管理的中国专家共识[J].中国妇产科临床杂志, 2022, 23(4):3.

3.贾鑫华,苏征,李煜霏等.人乳头瘤病毒相关头颈癌流行病学研究进展[J].中国公共卫生, 2022, 38(11):5.

4.国家药品监督管理局.人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行），2023.