提供支持10月23日，生物制药企业Celltrion的Zymfentra （infliximab-dyyb，英夫利西单抗）的皮下注射剂获得FDA批准，这是英夫利西单抗的首个皮下注射剂型，用于治疗炎症性肠病（IBD）。Zymfentra预计于2024年第一季度上市，在上市前，公司不会公布产品价格。
此次FDA批准基于Celltrion两项III 期试验的积极数据，这两项试验评估了英夫利西单抗用于维持治疗中度UC (LIBERTY-UC) 和CD (LIBERTY-CD) 患者的有效性和安全性。
根据LIBERTY UC和LIBERTY CD两项研究的结果，与安慰剂相比，在患者接受静脉注射英夫利西单抗诱导治疗的第54周时，Zymfentra组在临床缓解（UC和CD）（分别为43.2%>20.8%，62.3%>32.1%）和内镜反应（CD）（51.1% >17.9%）的主要终点方面表现出临床优越性。同时，在治疗期间，Zymfentra组的总体安全性与安慰剂相似，未发生新的安全事件。
IBD是一种病因不明的慢性非特异性肠道炎症性疾病，包括3种主要类型：克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）和未分型IBD（IBD-U）。IBD在成人中发病率高，但近年来，IBD在儿童中发病率越来越高。作为一种慢性、进行性和复发性的肠道疾病，IBD严重影响患者的生活质量和日常生活，增加医疗负担。根据2022年中金创新药前沿系列研报公布的数据，IBD影响着全球约600万—800万患者。
英夫利西单抗（原研药商品名：Remsima）是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体，用于治疗CD、UC、类风湿性关节炎以及强直性脊柱炎等患者。它是Celltrion开发的首个抗体生物类似药，目前已获批用于常规治疗无效的中、重度IBD，是治疗IBD的四种主流生物制剂之一。
2016年4年，英夫利西单抗获得美国FDA的销售许可后，销售额急速增长，2018 Q3单季度的销售额达到9200万美元，2018全年的销售额达6.42亿美元。（数据来源：Bloomberg、光大证券研究所）
为提高患者用药便利性，Celltrion基于Remsima累积多年的临床结果和患者数据，研发出了克服Remsima IV（静脉注射给药方式）的英夫利西单抗皮下注射剂（原商品名：Remsima SC）。临床试验数据显示，与Remsima静脉注射给药相比，Remsima SC的药物疗效略胜一筹，且有效性和安全性不相上下。
Remsima SC改善了原Remsima的缺点，让患者可自行注射给药，从而减少去医院的次数，提高了患者用药的便利性。同时，新剂型也为医生提供一种替代性的给药选择，克服了TNF-α抑制剂的局限性。
据2022年中金创新药前沿系列研报，当前，IBD全球市场约为180亿美元，预计到2030年全球将增长至约490亿美元。除英夫利西单抗外，阿达木单抗、乌司奴单抗和维得利珠单抗目前是IBD药物市场的主流产品，这四种产品占全球IBD市场收入的75%。
自以阿达木单抗为代表的生物制剂疗法成为IBD患者的治疗新选择后，患者的生存质量得到了很大程度的改善，但目前的疗法仍然存在问题。据美国国立卫生研究院发布的IBD免疫学综述，大约有1/3的患者对生物制剂疗法没有反应，另外约1/2初始治疗有效的患者会发生“继发性反应丧失”现象，类似于抗生素的“耐药”。
面对巨大的市场潜力和未被满足的临床需求，默沙东、辉瑞等巨头纷纷布局IBD赛道，仅2023年，就已经出现了3笔大型交易。其中，TL1A（TNF配体相关分子1A）抗体备受青睐。
TL1A抗体能够针对IBD中的关键病理因子TL1A，从而同时抑制肠道的炎症和纤维化途径，临床证明其安全性和耐受性良好，适用于UC和CD两种类型的IBD，以及可能的肠外表现，如关节炎、皮肤损害等。
4月16日，默沙东以108亿美元收购生物技术公司Prometheus Biosciences，获得其IBD候选治疗药物TL1A单抗PRA-023。PRA-023在临床II期ARTEMIS-UC试验和临床IIa期APOLLO-CD试验的结果表明，其在治疗UC和CD方面具有潜在的安全性和有效性。
10月4日，赛诺菲与梯瓦制药达成合作，以5亿美元预付款和高达10亿美元的开发和里程碑付款，共同开发新型抗TL1A疗法TEV'574。TEV574目前处于II期临床阶段。
10月23日，罗氏宣布以71亿美元收购Roivant子公司Telavant及其IBD候选治疗药物管线RVT-3101。RVT-3101是一种靶向TL1A的全人源单克隆抗体，通过抑制TL1A靶向炎症和纤维化途径，是一种潜在的first-in-class的药物。目前，RVT-3101已在TUSCANY-2期2b研究中对中度至重度UC患者进行了研究，结果显示，RVT-3101具备良好的疗效和安全性。
目前看来，IBD药物的研发远未结束，TL1A已然成为IBD市场的明日之星，但也有企业在进行其他疗法或靶点的创新。
生物制药企业Adiso Therapeutics正在研发一款小分子中性粒细胞调节剂ADS051，用于治疗中度至重度UC。7月13日，Adiso 发表了关于ADS051的临床前研究，并计划于2023年第四季度启动针对UC患者的 2a 期剂量范围临床试验。
此外，10月12日，礼来也宣布了其IBD药物mirikizumab（IL-23单抗）的III期临床试验结果，基于临床数据，礼来将于2024年向FDA提交mirikizumab用于治疗CD的上市申请。
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