连续3款产品获批、触达120+三甲医院，迪派医疗如何革新创面修复技术？

创伤修复是外科研究的重点和热点。

创面是日常生活中的常见疾病，除了烧伤、交通伤等急性创面，随着人口老龄化趋势加速，糖尿病足、静脉性溃疡、压疮等慢性创面，或其他原因导致的迁延不愈的复杂创面发病率也在逐年增多。有研究表明，我国难愈性创面主要病因已由“创伤型”转变为“疾病型”。仅由糖尿病引发的溃疡发病率，就从十年前的4.9%上升到了35%，且仍呈现持续上升的态势。

根据BMI Research的统计，2014-2020年，全球医用敷料市场规模由111.00亿美元增长至206亿美元，中国医用敷料市场规模由39.89亿元增长至82.25亿元。随着基础医疗建设加快、居民生活水平不断提高以及手术量不断增加、老龄化进程加速等因素的推动，中国伤口护理类医用敷料的市场规模将突破百亿元。

迁延不愈的创面不仅给患者身心带来痛苦，其治疗周期长、治疗难度大也给患者造成沉重的医疗负担。因此，加速创面愈合、减少瘢痕，成为皮肤再生医学研究领域的关键。

近日，动脉网关注到，有一家成立于2019年的专注于创面修复产品的开发与服务的创新企业，在近一个月内一口气有3款敷料产品连续获批，并且其中一款“自负压敷料”为国内首创，一款“无菌液体敷料”为上海市首台套医疗器械产品。

带着好奇，动脉网几经辗转终于联系上了这家公司——上海迪派生物科技有限公司（简称“迪派生物”），并专访了联合创始人金剑。

迪派生物联合创始人 金剑

本次迪派生物获批的三款产品分别为一次性使用聚乙烯醇泡沫敷料（自负压敷料）、水凝胶敷料、无菌液体敷料。其中，自负压敷料为迪派生物首创，无菌液体敷料为上海市首台套医疗器械产品。

创面修复微环境是影响创面愈合的重中之重。

传统创面治疗偏重扩创和修复，创面愈合时间长、愈合质量差、并发症多，是创面修复的1.0时代。随着科技发展，负压敷料凭借可应用于多种难以愈合的复杂性创面，减少反复换药，有效控制感染，促进创面愈合等优势，开启了创面修复2.0时代。

在临床治疗过程中，负压敷料需与负压伤口治疗仪联合使用。当患者身体部位的创面中出现渗出液时，就可以采用负压敷料进行封闭式负压引流。然而由于伤口需要外接负压设备，会限制患者活动造成不便，也不利于早期功能锻炼。且其对上皮化的诱导活性不足，导致治疗往往仍需以自体皮移植来结束。

针对以上痛点，迪派生物开发了自负压敷料，适用于创伤创面、烧伤创面、糖尿病足、褥疮、静脉性溃疡及各种表浅急慢性创面。

迪派生物首创产品--自负压敷料

自负压敷料无需外接负压装置进行吸引，只需贴在创面部位即可。其治疗原理是自负压敷料里面有特殊的微观结构，可在创面局部形成稳定的微负压，该负压可促进创面组织细胞的机械性钙离子通道打开，使得创面环境中的钙离子内流到细胞里，解聚细胞骨架、增强细胞膜流动性，促进创面角质形成细胞、成纤维细胞和血管内皮细胞等迁移，成纤维细胞和血管内皮细胞迁移增强有利于在创面局部建立良好的基底条件，而角质形成细胞迁移增强，在前述基础上可实现快速上皮化，促进创面愈合。但因所形成的负压对创面细胞增殖的影响较小，亦不会因过度诱导细胞增殖，导致病理性瘢痕增生风险增高，从而改善创面愈合质量。

据金剑介绍，使用一套自负压敷料可维持3-5天，以深二度的烧伤创面为例，仅需14-21天即可愈合，整个疗程换药仅需3~5次即可，相较于传统换药措施，治疗周期、换药频率、费用均显著降低。

水凝胶敷料是以海藻糖为主要成分的无定形流体态凝胶敷料。海藻糖是生物应激产物，具有细胞自噬诱导活性，保护创面细胞免于应激损伤，并激活创面细胞自我修复潜能，促进创面愈合。该敷料适用于渗出较少的创面，也可用于各类创面换药的辅助治疗。除了海藻糖的活性，水凝胶敷料还具有成膜性，在创面局部形成物理性屏障，形成适于创面愈合的局部微环境，并提供湿性愈合的环境。

迪派生物海藻糖凝胶敷料

值得一提的是，迪派生物的海藻糖凝胶敷料是上海市药品监督管理局近5年来获批的唯一一款可直接应用于创面的流体态凝胶敷料。

无菌液体敷料是基于褐藻寡糖和海藻酸钠的成膜性以及由此产生的对创面局部菌群结构的改善、维持所开发的一款新型液体敷料，是上海市药品监督管理局批准的首款类属于Ⅱ类医疗器械的液体敷料，被列为上海市首台套产品。

迪派生物无菌液体敷料

该产品一喷成膜，建立防护屏障，诱导湿性愈合。同时通过诱导巨噬细胞M2型极化，调节炎症反应，进而改善和维持菌群结构平衡，形成适合创面愈合微环境，促进创面愈合，改善愈合质量。

除了上述敷料产品外，迪派医疗目前还在开发智能化创面牵张闭合系统、超高分辨率生物信息四维重建平台等多个系列产品。

迪派生物成立于2019年2月，2020年11月作为上海市环上大科技园首批引入企业落地宝山高新园，现有十万级净化车间3000余平，建成生产线5条。迪派生物是一家集科研成果转化平台构建、医疗器械研发、生产、销售为一体的创新型医疗科技公司。公司立足于组织修复与再生领域，专注于创面修复产品的开发与服务。

作为一家年轻的生物创新企业，能够在科研技术能力、管线规划维度和产品注册合规三个方面同时取得卓越进展，离不开其背后强大的专业团队。其核心研发团队以高级研发顾问 上海医学会烧伤外科学分会主任委员 朱世辉教授 和复旦大学规划发展处副处长 朱亮亮教授领衔，成员由生物材料、临床医学、人工智能等方向青年专家组成。同时与复旦大学、海军军医大学等十余所国内一流的高校院所签署产学研合作协议，深度合作。并由院士团队为引领、多学科多领域的近百名专家组成了科学家团队作为技术后盾，包括中组部海外引进高层次人才、国家万人计划科技创新领军人才、国家高层次青年人才、“863”和“973”首席科学家等人才。基于科研顾问领导-科学家团队合作-研发部门执行的科研成果/自主研发机制，公司目前拥有领先的核心技术，以市场需求为导向，协同创新，联合攻关技术瓶颈，促进科技成果转化、产业化，并在多个细分领域实现国产化替代，甚至开辟新赛道。

联合创始人金剑，复旦大学高分子科学系博士、第二军医大学临床医学硕士。上海市“科技创新行动计划”启明星人才项目获得者，浙江省卫计委创新青年人才项目获得者，中国组织装备协会再生分会技术咨询部部长，海峡两岸医药卫生交流协会烧创伤暨组织修复分会委员，浙江省医学会科普讲师。发表SCI论文30余篇，授权专利16项，主持基金8项总金额3000余万元，参编论著2部。荣获中国医疗器械创新创业大赛医用材料类别赛一等奖等20余项国家、省部级奖项。

金剑告诉动脉网，目前迪派的产品需求主要是来自一线临床医生。医生将未被满足的临床需求反馈给迪派，公司联合医学、材料学、机械自动化等多方专家进行评估、开发，进行科研成果转化，回到临床进行可行性验证，再由迪派进行产业化。做到真正地“从临床中来，到临床中去”。

迪派生物还注重自主知识产权的积累，成立至今已获得46项自主知识产权的授权，包括专利17项、软件著作权6项等。

借助核心团队的背景优势，公司目前已经积累了国内120+大型三甲医院渠道资源，通过学术和商业的双重合作，拓展了市场。

据金剑介绍，公司的商业模式主要是与医院合作。现阶段公司销售团队主要集中在上海，今年将主攻北上广、珠三角、长三角地区，并陆续走向全国。

秉持着成为“组织修复与再生领域的领军者”的理念，潜行数年的迪派也在各大创新赛事中大放光彩，并获得多项科研基金支持。

获奖：

• 2023年中国医疗器械创新创业大赛医用材料类别赛一等奖、三等奖；

• 2022年中国医疗器械创新创业大赛医用材料和护理产品组全国决赛二等奖；

• 2022年全国颠覆性技术创新大赛生物医药领域全国赛优秀项目；

• 2022年创客中国生物医药领域创客组全国决赛三等奖；

• 2022年中国创新创业大赛上海赛区优胜企业暨推荐入围全国领域赛；

•  2021年中国医疗器械创新创业大赛医用材料和外科器械组全国决赛二等奖；

• 2021年全国颠覆性技术创新大赛全国决赛优秀项目；

• 2021年上海市宝山区优秀创新创业大赛优秀企业。

获科研基金：

• 国家科技部打造特色载体推动中小企业创新创业升级专项资金项目。主持。创面抑菌修复液体敷料的研制。2020.12-2021.12。

• 上海市“科技创新行动计划”宝山转型发展科技专项。主持。创面牵张闭合系统智能控制与工程样机研制。2021.07-2023.06。

• 上海市“科技创新行动计划”启明星项目。主持。基于重组人胶原蛋白的飞秒激光三维光刻通孔多梯度高仿生真皮支架的开发。2023.04-2026.03。

• 上海市环上大项目。主持。通孔多梯度微动力负压敷料的开发。2021.10-2023.12。

• 上海市环上大涉疫项目。主持。基于锌离子的新型抗病原微生物消杀产品的研发。2022.07-2024.06。

• 上海市科技型中小企业。主持。

• 上海市经信委生物医药专项。组织修复与再生精准治疗系列产品的研发和产业化。主持。2021.11-2024.10。

随着本次一次性使用聚乙烯醇泡沫敷料（自负压敷料）、水凝胶敷料、无菌液体敷料的获批，迪派生物也将正式扬帆，开启全面商业化。