临床质谱市场格局未定，这家企业的新产品为何能在一年内临床装机数量排名领先？

作为IVD领域最有前景的技术之一，临床质谱技术已经进入快速成长期，平均保持每年35%以上的增长率。中国临床质谱未来五年市场潜力有望突破百亿。

近几年，临床质谱作为精准诊疗板块的重要增量，行业内企业也在技术创新和产品研发上持续投入，资本市场对其投入了前所未有的关注。据蛋壳研究院数据显示，2022年我国临床质谱领域共发生融资事件15起，融资总额超6.4亿元。除了投资机构在临床质谱市场密集出手之外，2022年我国共有51款临床质谱产品获得 NMPA批准，该领域合规化也在加速。

瑞莱谱医疗创始团队见证并参与了国产原研质谱行业从“0→1”的历程，结合自身的专业化水平以及时代的机遇（国产替代），他们决定专注聚焦于医疗领域，实现从“1”到“10”甚至“100”的过程。

近年来，各种体外诊断新理论、新技术的出现，推动临床检验快速发展。临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测，成为体外诊断领域最富生命力的新技术之一。临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、药物基因组分析、微量元素检测等多个临床应用场景中发挥着越来越重要的作用。

前几年，少数头部三甲医院检验科采购了质谱仪，但其本身全部是科学仪器注册而来的，这类设备的良好运行依赖专业操作人员质谱设备的熟练操作和复杂数据的后期分析。这类设备不仅操作复杂，而且在应对国内临床样本集中批量检测时也往往表现出稳定性迅速降低的特点，其直接后果是TAT时间较其他常规检测项目大大延长，医生和患者常常需要3天左右才能获取检验结果。

瑞莱谱医疗创始团队拥有超过十年的质谱研发和产业化经验。“本世纪初，国内质谱的研发人才和配套产业几乎是一穷二白的‘零基础’。行业内人才、软硬件技术，及其上游配套产业都极其匮乏，因此在十几年前研发质谱确实是一件富有挑战的事情。我们当年真的是从啃文献开始，一步步开启了质谱研发的万里征途。”郑毅告诉动脉网。

基于此前数年对质谱产业的深耕，瑞莱谱医疗创始人兼CEO郑毅以及联合创始人兼CTO李晓旭均成为了国内最早一批从事质谱仪研发和产业化的人才。2019年6月，郑毅和李晓旭创办了瑞莱谱医疗，聚焦临床体外诊断领域，致力打造具有自主知识产权的高通量、自动化、信息化、高稳定性的临床级质谱分析系统。

但成立不到半年，瑞莱谱医疗便迎来了第一个挑战：新冠。

过去三年，新冠病毒检测技术的普及让大众对于IVD行业有了深刻的认知，但也透支了更长的未来资本市场对于整个赛道的盈利预期，一些IVD细分领域公司的发展空间反而受到了一定的挤压。

经过几年发展，瑞莱谱医疗已投入超过2亿元研发经费。目前公司拥有研发和生产场地超10000平方米，团队规模超过180人，研发人员的硕博比例超60%，拥有百余项核心专利和软著。

近期瑞莱谱医疗重磅推出了高效液相色谱－串联质谱平台（HPLC-MS/MS，INSPEC9000），该平台可用于维生素、血药浓度、儿茶酚胺及其他代谢物等小分子有机化合物的定量分析。

提及如何打磨临床质谱产品，瑞莱谱医疗在研发时始终坚持三个理念：

一台质谱仪在检测生物样本时，首先应具有良好的基体耐受性、稳定性和结果的重现性；其次，在稳定可靠的基础上，质谱技术如果希望得到进一步推广，其操作还需要简洁高效；最重要的是，为了未来让质谱升级为临床检验科流水线的一部分，质谱仪还需要具备在超高通量下的高可靠性和紧凑式结构设计。

秉承着以上设计理念，瑞莱谱医疗如今拥有业内最全的临床质谱产品管线，布局了电感耦合等离子体质谱平台（ICP-MS）、高效液相色谱平台（HPLC）、高效液相色谱－串联质谱平台 （HPLC-MS/MS）三款高通量与全自动大型台式平台，以及用于呼气检测的小型化气相色谱－质谱平台（GC-MS）、液体快检的线性离子阱质谱平台（LIT-MS）两款POCT平台 ，同时还具备临床质谱配套的诊断试剂盒研发和大规模生产能力。

上述质谱产品主要应用于小分子的定性/定量检测，应用领域涵盖妇幼健康管理、心血管疾病早期筛查、药物代谢与慢性病管理三大领域，可应用于人体多种微量元素、维生素及代谢物谱、儿茶酚胺谱、同型半胱氨酸及代谢物谱、药物浓度及其他小分子激素等细分领域的精确分析。

质谱作为一项新的检验技术进入主流赛道，需要真正解决医院检验科的痛点，也就是将科研级质谱升级为高通量、自动化、稳定性高的临床级设备。此外质谱的POCT化也将便于未来质谱技术下沉到二级以下医院，直至社区诊所等医疗机构。郑毅表示，“这里面我们还需要下功夫，不仅要保留质谱技术原有的特点，即具有良好的智能化、稳定性和准确性等优点，还要把整机做得更加便捷和可及性。”

瑞莱谱医疗的核心成员有相当一部分是来自生化/发光产业，所以面对临床质谱这一新兴领域，公司也有自身独特的理解，“生化免疫领域产业发展的内在逻辑同样适用于临床质谱领域。”

生化免疫行业从早期的手工检验，发展为半自动、全自动，到如今的流水线模式，得益于检测技术的升级和自动化技术的长足进步。如何实现彻底临床质谱自动化，提升“通量”是促进行业进步的关键因素。临床质谱的技术进步，将引领行业从今天的全手工模式向未来的超高通量流水线模式的演进和跨越，因此全球该领域企业任重道远、道阻且长。

正是因为深刻了解临床用户的需求，秉承着把“复杂留给自己、把简单留给用户”的理念，瑞莱谱医疗第一款临床级质谱仪ICP-MS InspectorSQ60（电感耦合等离子体质谱平台，浙械注准20212220150）一经上市便受到用户的青睐，上市一年以来在临床端的装机总量遥遥领先。

当国内IVD企业发展到一定规模时，就不得不面对两个话题：国产替代和出海。

我国有3000多家三级医院，但是真正配备的临床质谱仪器数量仅有500多家医院，装机数接近1000台（涵盖所有类型质谱），类比传统的生化免疫类IVD设备的装机量来看，未来该领域还有非常大的市场空间。

国内目前已装机的大多是进口科研级质谱，仪器存在诸多亟待提高的瓶颈：诸如过度依赖手工操作难以标准化、用户学习和维护难度大、设备与试剂盒的适配性等。以早期医院采购的进口HPLC-MS/MS为例，其大多只能采取院内LDT的方式开展质谱检测。随着国内临床质谱企业逐年增加，业内已经能够提供覆盖仪器、试剂、技术服务的完整解决方案，越来越多的国内品牌开始被医院接纳。

现阶段国内企业在该领域如何赢得一席之地，不仅需要掌握质谱的核心技术，而且要深刻理解临床需求，开发出符合客户使用习惯的，具有显著差异化和性价比的高通量、高稳定性的整体解决方案。即从技术和商业两个维度上，形成与进口品牌的显著优势。这也是瑞莱谱医疗的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱平台，浙械注准20212220150）作为国产临床质谱新势力，在产品推出后的短短两年时间能够快速赢得用户口碑的重要原因。

此外，瑞莱谱医疗还在积极与各大医院、高校院所、上下游企业等建立合作，开发出具有前瞻性，并且具有良好诊断学意义的试剂盒套餐。

除了深耕国内临床市场，迈向全球化也是国内临床质谱企业的必由之路。在创业之初，瑞莱谱医疗就开始调研和思考如何布局海外市场。国内外的用户画像其实很不一样，国内是以院内市场为主，欧美地区则是以第三方检验机构为主。除了提前布局产品的海外市场准入、建立海外营销渠道，瑞莱谱医疗还深入布局了质谱技术的核心专利，建立了护城河。

期待在如今这个多组学快速发展的时代，瑞莱谱医疗充分发挥质谱研发、生产一体化平台在技术、人才、成本等方面的优势，对标国际先进水平，加快与产业链上下游企业的协作，共同将新技术从科研转化到临床，使质谱这一先进诊断技术普惠大众。