生物医药市场快速发展，如何实现生物材料快速通关？

生物医药市场的发展仍旧呈现出强劲的增长态势。

一方面，虽然因疫情影响，全球领域融资市场都趋于冷静与审慎，但是生物医药领域在国内外一级市场中仍旧取得了较为亮眼的融资成绩。根据动脉橙《2022年全球医疗健康产业资本报告》，2022年，全球医疗健康产业共发生3057起融资事件，融资总额达729亿美元（约5029亿人民币）。其中，全球生物医药领域凭借1094起融资、累计约346.1亿美元融资总额强势领先其他细分领域，再次拿下2022年的融资榜首；即便从国内来看，生物医药领域也以492起融资89.05亿美元融资额稳列第一。

另一方面，全球生物医药市场有着足够强劲的增长动能。单从我国来看，天风证券《长坡厚雪，生物医药前景可期》报告指出，无论是人们健康意识水平的提升、我国医疗费用支出的增长还是顶层政策的支持，都在快速推动生物医药领域的发展。而包括疫苗、血液制品、创新药等细分领域更呈现出高度景气的态势。

但是，需要指出的是：在生物医药领域快速发展的同时，对于生物医药企业和科研机构来说，往往面临着实验动物及血液制品、人体细胞、植物种苗等科研样本进口难、手续繁、流程长等常见问题。“如何合规并快速地实现进/出口生物材料”，是摆在一众企业和机构面前的难题。

厦门生物材料特殊物品出入境公共服务平台（下文简称“厦门生物平台”）就旨在解决这一难点问题。该平台由厦门市科技局牵头，与厦门市自贸委、厦门海关、口岸办和海沧区政府共同搭建，于2019年12月31日正式揭牌运营。它也是福建地区唯一的生物材料特殊物品出入境公共服务平台。

或许，用一个示例可以更好地展现厦门生物平台在助力企业/科研机构中的重要作用。

2020年7月，揭牌运营半年左右的厦门生物平台迎来了一个新需求：一家生物医药企业为了进行生物医药研发，从海外进口了一批高风险生物材料“稳转细胞株”，希望厦门生物平台可以帮助稳转细胞株顺利通关并运输至企业。

而在此之前，该生物医药企业曾委托国际快递进行运输，但是由于处置不当，液氮罐的倒置导致了稳转细胞株失活。对于企业来说，它并不单单意味着运营成本的增加，更重要的是造成了研发进度的滞后。

也是为了更为快速、成功地获得生物材料，最终，他们选择了厦门生物平台进行合作。

细胞株查验实况

此前，为了更好地实现生物医药企业和科研机构生物材料的快速通关，厦门生物平台定制了特殊物品快速通关的最优方案，帮助实现了海关监管水平和生物材料通关效率的提升。在稳转细胞株通关及运输过程中，厦门生物平台通过为企业提供前期建议配备合适的液氮罐、包装以及实现定制的运输方案，再配合海关清关时的针对性支持，实现了快速验放，最终实现了稳转细胞株的顺利运达。

而这也是福建省首例使用液氮罐进口高风险生物材料特殊物品。

值得补充的是，依托高风险物品评估机制并在厦门海关的指导下，厦门生物平台早在2020年6月8日便完成了平台首单含疟原虫人体血液制品高风险生物材料的进口，这也意味着高风险特殊物品经厦门口岸入境的平台业务模式的逐渐成熟。它也为7月21日厦门生物平台完成福建省内首例稳转细胞株的进口创造了条件。

据悉，自2020年3月至2022年12月，厦门生物平台累计进出口服务贸易额约3.7亿美元，服务业务单量超3500单。

在进口生物材料方面，厦门生物平台先后帮助科研院校相关课题组完成了全国首单拟南芥种子、美国实验室松鼠组织溶液、人源多能干细胞、实验菌株、培养基、化合物、海水等科研样本进口业务。

在出口生物材料方面，厦门生物平台也在帮助实现包括新冠检测试剂盒以及各类生物医药试剂的出口服务。例如，2022年厦门生物平台助力万泰生物援助世界卫生组织第二批戊肝疫苗安全抵达非洲乌干达；其助力波生生物新冠试剂盒包机抵达希腊雅典等。

通过帮助解决实验材料进出口的痛难点问题，厦门生物平台助力厦门市多家IVD企业在疫情期间抓住了市场机遇：它帮助企业前期协助科研样品的顺利进出口、后期开拓大货进出口渠道，积极抢占了国外市场。

据了解，厦门生物平台可为生物医药企业和科研机构提供包括风险评估、前置审批、人遗咨询、冷链物流等一站式生物科研样本出入境通关服务。

能够实现上述服务，也得益于厦门生物平台对自身的不断建设以及对生物材料服务理解的加深。

在完成福建省首例使用液氮罐进口高风险生物材料特殊物品的背后，是厦门生物平台本身软硬件平台构建的结果。

当前，厦门生物平台配备了多款生物安全相关仪器设备，更好地对潜在生物安全风险进行了控制，并通过对传染病病原体等物质实施严格的作业管理，实现了安全合规进口，以满足各企业和科研单位的不同需求。

从作为平台硬件之一的海关查验区来看，“整个监管仓库有700平方米，主要分为消毒室、高低风险查验区、综合采样室、检疫处置室、SPF鼠查验室以及模式生物的查验室等，针对货物的属性特征的不同，平台设置了不同温度的储藏空间，分有恒温库、2~8℃低温冷藏库、-20℃冷冻库、-80℃的超低温冰箱室以及液氮罐存放区等。”在稳转细胞株的转移中，厦门生物平台查验过程便特别配备了液氮，以避免查验过程导致的问题，最终实现完美交付。

而为了防范异常失温带来的影响，厦门生物平台针对科研样本进出口提供了个性化温控包装、全程温度可视化方案、失温相应机制、全程冷链物流等一站式服务，有效预防异常失温状况的出现。

随着《中华人民共和国生物安全法》正式实施，为了积极响应政策，厦门生物平台历时4个月，在2022年6月底，完成了对BSL-2实验室的改建工程项目。它的改建完成，进一步加强了厦门生物平台对各类生物安全风险监管，对涉及生物安全的因素建立的溯源管理，也进一步强化了对于特殊物品的出入境的安全管理力度。

除了完成P2实验室改建，进一步提升平台生物安全防控等级，协助海关筑牢国家生物安全屏障外，厦门生物平台也多次协办海关风险评估会议，为企业及院校提供专业指导服务，旨在更好地控制生物样本进出境风险，实现安全合规进口。

宣贯培训交流

与此同时，厦门生物平台也瞄准了便捷性，开启远程查验模式，通过借助于红外网络高清半球摄像机等硬件设备，进行远程视频、无接触查验，在此前疫情防控常态化下的冷链货物查验中提供了很大的便利性和安全性，实现了防疫监管两不误。

厦门生物平台通过实现扫码入库溯源、实时监控、远程协查，提供全温区查验环境（2-8℃、-20℃、超低温冰箱、液氮、干冰等）保证产品温度要求，确保了产品质量安全。一方面，对于生物医药企业和科研机构来说，它缩短了温控货物的开箱查验时间，有利于降低查验费用，提高通关效率；另一方面，厦门生物平台配合海沧海关查验科创新远程视频查验模式，减轻查验人员不足的现状，优化通关服务。

据悉，目前厦门生物平台通过一系列举措极大地缩短了生物材料的交付时长：低风险生物材料从取货到交付4-7个工作日便可完成；高风险生物材料进口时效在25-30个工作日内。

据透露，厦门生物平台自运营起已与厦门市 70%-80%的生物医药进出口企业建立起了合作关系。而通过平台口碑效应，其也与武汉、上海、深圳、重庆等地客户建立起了联系，目前平台已签约企业超40余家，包括宝太生物、万泰生物、艾德生物等生物医药企业。

除了与企业保持深度合作，厦门生物平台也在积极同科研单位开展“课题组-平台”合作模式，目前已签约院校及重点实验室 12 家，主要涵盖厦门市科研单位以及外省市科研院校并为其提供专业化的生物材料特殊物品通关服务。

为了更好地满足科研机构与生物医药企业研发/市场布局等进出口需求，厦门生物平台也在进一步做一些尝试：

例如，对平台服务目录进一步细化；针对血清、细胞株、土壤样品、动植物种子资源等不同类型的生物材料特殊物品进行分类汇总，并提供对应的最新法规、报关流程、各环节所需材料等；推出可及性更强的服务，让企业/科研机构可以通过APP、公众号、网页等获取服务；协助对接生物材料特殊物品无害化处理，最终形成生物材料特殊物品进口管理的闭环等。

“我们将积极引导生物医药企业及院校遵守生物安全法相关规定，做好‘合规’建设，以提升生物材料特殊物品通关效率，并为保障我国生物安全事业和响应生物安全法的实施作出贡献。”厦门生物平台相关负责人提到。