被低估的IRC，如何在临床试验中发挥独特价值？

全球最具声誉和影响力的生物医药研发会议——DIA 2023中国年会，于6月16-19日在苏州国际博览中心召开。本届DIA中国年会上，数百位国内外讲者针对药物开发策略、质量、创新等行业、监管部门最关心、最需要有突破性探索的话题，进行了充分研讨，为走向更快、更好的新药开发模式提供破题思路。

DIA中国年会已走过14个年头，其是制药人的学术分享平台，更是CXO公司展示实力的重要舞台。在国内临床试验数量爆发式增长、复杂度倍增的大环境下，CXO公司成为制药企业追求降本增效、新药快速上市的有力伙伴，而“红火”的前景推动CXO行业陷入严重“内卷”。能否找到自身的独特价值、提供高性价比服务，成为CXO在当前优胜劣汰竞赛中决胜的关键。

生物医药行业频繁听到的一个词就是“卷”，靶点容易“卷”，经过验证的新治疗手段容易“卷”。在DIA年会上，做研发外包服务的CXO企业也在大谈“内卷”，新进入者越来越多，布局相同版块的企业呈增长态势，行业面临着同质化竞争、赛道逐渐拥堵的挑战。

但发展方向不可能会“百花齐放”，在这场优胜劣汰的竞赛跑中，全能型的头部公司有竞争优势，同时，产业链某阶段特色鲜明、拳头产品硬的企业，也会脱颖而出。定位模糊、缺乏竞争力的公司不确定性会增加。

“一体化发展很好，但也并不一定什么都去做，打造自己不可替代的优势是关键。”北京胡桃计算机技术有限公司（下称“胡桃科技”）CEO任为表示，“胡桃始终定位于临床运营，根植于深厚的临床资源优势，我们开发的基于院端资源的IRC影像研判系统，是一个绝对‘抗打’的单品。”胡桃科技是国内新兴数字化CRO公司，其区别于其他CRO公司的核心优势，在于深厚的临床资源，定位为“一手托两家”，做药企和医院的黏合剂，而非只从药企拿订单。

据了解，新药研发60-70%的花费都用在把医院数据搬运到EDC系统这个环节，是以绝大部分CRO公司认识到数字化投入的必要性，都在砸钱建大数据平台，解决人工数据录入、诊疗数据的结构化存取问题。而影像数据受关注度没有那么高，随着以独立影像评估(IRC)结果作为替代终点的临床试验增加，大家才不得不重视影像数据和阅片质量。但当前专业的IRC企业也不多，做得好更是屈指可数。

在我国新药临床试验领域，IRC（Independent Review Committee，独立影像评估委员会）还是一个相对较新的概念，不少从业者对专业IRC服务商提供的“独立影像评估”服务依旧一知半解。IRC是新药疗效评估减少偏移的重要手段，但临床试验中独立影像评估的差异依然普遍存在，主要原因有：对RECIST、iRECIST等评估标准解读不一，影像专业解读能力不足等带来疗效评估差异过大，甚者出现阅片错误，例如，不在同一窗宽窗位进行测量，测量偏差。采用不同的评价标准，出现明显的错判漏判。对试验药物认知不足，造成影像学上的假性新病灶等。

不同于常规诊疗，临床试验对影像阅片要求高，采集和解读差异很可能导致试验终点的偏差，甚至试验失败，造成不必要的损失。ASCO早年公布的一项回顾性研究显示，相比IRC评估结果，研究人员容易高估RR和PFS，导致得出疗效被高估的错误结论，或许这从一定程度上可以解释一些新药上市后几乎没有提供任何临床附加值的原因。  

“IRC已经成为创新药企进一步寻找差异化，提升品种竞争力的隐形法宝。”任为强调，强调阅片的独立盲态很重要，但IRC设置的核心不只有盲态，关键是要提高数据质量，为临床试验提速和新药终点价值赋能服务。

“IRC行业最需要解决的是效率偏差和质量控制。”胡桃科技IRC业务负责人邹冰表示，很多IRC公司把焦点放在sponsor需求上，对影像数据生产源头——医院端的情况和流程少有关注，这会带来效率偏差。例如，大部分IRC工作流程是，CRC把医院影像系统中的数据拷贝下来、上传，上传时才发现数据不合格，这种后知后觉可能导致访视超窗，整个临床试验周期延长，费用成本增加。

从质量控制来说，关注公司内部流程质量相对容易，难点在于影像源头的质量控制，如果扫描时就出现偏差，后面不可避免会有阅片结果偏移，势必给委托方带来不可预估的后果。邹冰认为“解决这个问题也很简单，把精力放在医院端，让临床专家了解试验本身，使得整个临床试验更快、更好推进”。

影像科出来的数据要合格，让懂专业的人来为片子把关，成了IRC行业共同期许。在DIA分论坛上，有专家分享某案例中，因研究者影像专业能力不足，对基线靶病灶把握不好，导致入组的病例在几天后死亡，影响了整体试验评价，引起大家的共鸣。高质量的数据和评估不仅有助于满足严格的监管要求，还可以节约成本，申办方可以避免因质量差而导致重新分析或重新采集影像数据的费用支出和时间消耗。

邹冰介绍，胡桃的IRC产品是完全自主研发的，在智能化系统与来自北京天坛医院、北京胸科医院等顶级影像专家团队的加持下，胡桃科技提供的IRC服务可以最大程度保障阅片的稳定性。此外，基于前置质控，可在院端就对患者的影像数据按照临床试验要求进行管控。

“我们的重心是要去做提质增效，除了关注影像数据质量全周期管控，同时也重视为研究者减负和赋能。”邹冰介绍，在IRC开发过程中，注意到医生阅片工作流，需要反复、手动翻阅历史片子，进行形态对比、前后进展对比，病灶测量、标记、计算等，这个过程既“繁”且“烦”，还容易造成人为偏差。尤其在大规模、回顾性阅片中，面对数百万张片子、几千个访视周期，时间紧、任务重，再遭遇影像数据质量粗糙、内容不准确等问题，会给IRC团队提出很大挑战。

“我们的IRC系统基于自动化计算，能够大幅提高医生工作效率。使用系统后，以前需要1小时完成的工作，TA现在只需要10分钟，并且可以一键整体发送。”邹冰说，深刻理解业务逻辑，满足用户需求，把繁琐的事情简单化并为业务赋能，是业务成功的关键。

“很多事情技术层面并不难，核心是需要有良好的院端资源，能够做好协调。”邹冰分析道，比如以刻盘为例，因涉及到患者影像源数据，不仅需要走很多审批流程，且只能等医院执行科室“方便时”操作，这一环节一般要两周。而胡桃科技基于临床资源优势，把刻盘硬件设备与医院影像系统实时对接，3-5分钟即可完成刻盘，大幅提高数据采集及时性，助力临床试验快速启动。

基于AI算法的智能化IRC应用，以及强大的临床协调能力，构筑了胡桃科技强有力的“护城河”，并且公司还将把AI影像也纳入IRC服务链，实现从源头到阅片结果的全周期影像数据管控。同时通过与影像专家深入合作，发力影像数据的行业标准。“IRC系统的用户体验和用户黏性非常好，To C用户愿意为这样一款便捷易用的工具买单，这样一来，我们在为这些专家提供系统服务的同时，这些医生也加入了我们的专家库，未来大家可以一起为行业标准化努力，布局于更好的影像服务生态。”邹冰如是说。