美国FDA批准Chocolate Touch药涂巧克力球囊上市

近日，健适医疗宣布，其自主研发的“Chocolate Touch药涂巧克力球囊”近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗股腘动脉狭窄闭塞性病变，这是FDA批准的第一款药涂巧克力球囊。

图为Chocolate Touch药涂巧克力球囊

去年9月，国家器审中心批准该产品进入特别审查程序（创新医疗器械“绿色通道”），该产品被认定为“国内首创”，其核心技术和作用方式与当前药涂球囊（DCB）治疗手段相比有根本性改变，具有显著的临床应用价值。器审中心鼓励该产品快速上市，助力造福中国患者。

药涂球囊（DCB）因为能够向病变区域输送药物，已逐渐成为外周血管疾病的常规治疗。但和普通球囊（POBA）类似，药涂球囊（DCB）仍然无法绝对克服病变的弹性回缩，球囊扩张时容易对血管内膜产生损伤，导致动脉夹层从而影响近远期的通畅性。

而所谓巧克力球囊，则通过特殊的制作工艺，使球囊的表面呈现类似巧克力造型的凹凸结构，这一设计使得球囊在扩张时产生一定的缓冲作用，从而减少对血管内膜的损伤。但目前市面上的巧克力球囊仍无法向病变区域输送药物。

Chocolate Touch则是在普通药涂球囊和传统巧克力球囊基础上的一次重大升级：将巧克力球囊平台理想的管腔准备和紫杉醇抗增殖药物转载贴附于一体，这一突破性技术能为外周血管疾病的患者提供更安全、更有效的治疗，实现血管的长期通畅率、更少的并发症和更好的预后效果。

Chocolate Touch药涂巧克力球囊预计具备显著的临床应用价值：

● 出色的安全性 ：显著降低血管损伤

● 优化治疗效果 ：高效运输及药物转载，保证治疗效果，减少补救性支架

● 精简手术操作 ：一站式治疗，减少手术时间

● 更高的经济性 ：减少并发症及治疗成本

后续健适医疗将通过其子公司G Vascular在美国市场销售Chocolate Touch药涂巧克力球囊产品。