为什么今天要把全球药政事务放在更高的位置？

中国生物医药领域的新时代正在加速到来。

《中国药企出海白皮书》数据显示，中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4％—8％，跨入第二梯队，成为全球医药研发版图上的新力军。2020年，中国创新药进入“出海”爆发期，全年出海创新药数量高达39家，本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。

但不管是中国药企走出去，还是海外企业引进来，制药企业想要走向全球必然需要全球范围内的监管策略、监管咨询、临床开发计划、注册路径和监管交涉等服务。药政事务（Regulatory Affairs, RA）的重要性和必要性日益凸显。

前不久，我们得知全球领先的转化和临床开发CRO安渡生物宣布任命宇文镐博士为全球药政事务高级副总裁。

当前药企全球化进程中面临着哪些药政事务挑战？安渡生物又将如何携手药企化解药政难题？宇文镐博士作为真正具备国际药物监管视野的药政专家，对药企全球化的发展现状有着哪些思考?动脉网与宇文镐博士进行了独家对话。

以下为动脉网与宇文镐博士之间的对话实录：

（为便于读者顺畅阅读，动脉网在文字上做了不改变原意的编辑）

动脉网：中国加入ICH接轨国际最高标准五年来，您感受到中国制药产业最大的变化是什么？

宇文镐博士：国际化趋势日益明显。虽然以前也有人谈国际化，但近几年大家才真正意识到很多企业已经付诸于行动。不仅是代表新技术、新方向的Biotech在做，甚至BioPharma也在走出去。

此外，整体上的国际沟通、合规、数据、操作规范、文件递交的全球可接受程度等都在随之变化。但最主要的还是药物研发全球化趋势日益明显。

动脉网：为什么今天需要把全球药政事务摆在更高的位置？对于布局国际化的药企来说，全球药政事务的价值体现在什么方面？

宇文镐博士：整个新药开发的漫长过程中，从研究开发、临床前试验，到IND、再到Ⅰ-Ⅲ期的临床试验，虽然涉及到很多关键的技术和职能部门，但唯有药政事务覆盖了药物开发全流程，处于核心位置。

从企业的角度来讲，尤其是一个具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的承诺研究和补充申请等，药政人员的参与贯穿产品的整个生命周期。正因如此，在国际化趋势突显的今天，对药政部门/职能的需要就显得尤为突出。

药政在药企国际化进程中还扮演着领先、指导的作用。很多政策的变化直接决定了一个品种、一个适应症能不能走出去、怎么走出去。所以，政策定位就赋予了药政职能非常独特的位置。

正是因为要走出去、政策的不断变化、药政贯穿于新药开发全链条服务当中，所以药政事务理应被置于更高的位置。

动脉网：目前制药企业在“国际化”时，面临着哪些来自全球药政事务的挑战？

宇文镐博士：过去20多年，特别是近几年，中国药企出海以及海外企业进入中国的活动越来越频繁，同时也出现了许多共性问题，包括适应政策变化的挑战，技术规范的挑战，操作流程的挑战等。

首先，对于政策环境的准确理解和及时的追踪调整是最大的挑战。比如，全球新冠疫情的爆发改变了新药在美国和欧洲的注册重心，这期间有很多与新冠相关的品种迅速进入临床、上市获批。企业如何利用这个节点并及时了解政策把产品带出去，显得尤为重要。

另外，操作流程方面的政策也有变化。比如eCTD电子申报政策，2015年，美国FDA强制性要求商业化的IND要进行eCTD，欧盟从明年（2023年）开始强制性要求执行CTR流程。这些都是重大变化，如果不了解的话就会对出海造成阻碍或延迟，一定要准备充分。

同样的，境外产品想要进入中国也必须了解中国的政策变化，尤其近几年国内对新药的分类、研发政策制定的变化很大。中国可以说是用30年走了美国100年的路。此外，还要考虑到文化背景、语言背景等因素。

动脉网：国际市场关于药品的审评审批，有哪些“坑”绝对不能踩？

宇文镐博士：总的来说还是要注重合规性、可操作性以及语言文化。合规工作往往“预则立，不预则废”，药品在当地注册、开发时，一定要遵循当地的法规。举个例子就可以反映出这个“坑”到底有多大。

境外企业的产品在欧盟以外生产但要在欧盟国家进行临床注册，就要遵循欧盟QP制度，这是一个硬性规定。但有些国内药企即便产品的品种、适应症较为理想，在欧盟市场也存在很好的未被满足的需求，但就因为没有事先为QP做准备，直接耽误大几个月的临床进度。

还有企业需要在美国做临床一期，在中国做完毒理以后就把资料拿去申报IND，结果发现美国FDA对于毒理报告有非常严格的格式要求——非临床数据交换标准 (SEND)。就因为这一点不合规，企业的IND材料就没有被接收。这也是很痛苦的一个经验教训。

这些听起来似乎都是小事，但是对企业来说，很可能意味着整个品种的开发时间、获批时间都将被迫后移。这对企业、对患者来说都是巨大的损失。

动脉网：前FDA高级审评官的经历让您收获到什么？担任这一职位前后，对于新药开发的法规注册，您有什么不同的看法和体会？

宇文镐博士：FDA赋予了我一个很好的学习机会，让我系统性地了解了产品开发全流程的评审思路；同时，可以横向观察多个项目，有助于了解行业动态和共性问题。除了技术评审以外，对于合规和监管技巧方面都有很大收获。

动脉网：安渡生物的全球药政事务团队有哪些独特优势？

宇文镐博士：安渡生物的药政事务业务是依托公司境内外转化医学、临床药理、生物分析和生物标志物、临床开发以及全球药政的团队优势，以及符合国际标准的质量管理体系，运用团队与各国监管部门丰富的交涉经验，为全球制药企业提供全球范围内的监管策略、监管咨询、临床开发计划、注册路径和监管交涉等服务。

安渡有一流的管理和技术团队，一流的设施和技术，我们秉承尊重科学、合规操作、客户第一的理念。

安渡的业务特点也决定了我们是一支真正意义上的全球化团队。从成员构成到项目介入，安渡全程都是全球化的介入姿态。

这一点与现有的大中型CRO企业区别较大。安渡很少会将区域分割开单独去做，绝大多数都是中美双报、中欧双报或中美欧三报。因此，我们在人员、技术布局一开始就要求团队的国际化程度，包括文化互通、语言沟通能力等等。我们未来还是会遵循这个模式。

安渡生物目前在中美欧均建有团队，并已成功完成超过210项入市申报（NDA、BLA、MAA），客户群体涵盖从顶尖的初创生物科技公司到跨国制药企业。我也会定期去往不同地区的分部与团队沟通，确保安渡药政部门的国际化运作顺利推进。

动脉网：未来您将如何带领并开辟安渡生物的全球药政事务？

宇文镐博士：短期内，我们的业务会集中在传统的大分子、小分子药物领域，紧跟政策法规，凸显安渡优势，协助企业、服务企业。

未来我们还希望通过扩充团队，建成一个能够处理所有常用制剂给药方式和适应症的新一代CRO药政部门。在夯实做药业务的同时，逐步将业务领域扩大到医学手段、医疗器械等。

动脉网：您如何看待目前中国创新药企出海的整体挑战？

宇文镐博士：首先是分布不均。从欧洲和美国的创新药研发对比来看，他们更为专注，只遵循自己的开发思路推进，哪怕这个领域出现挑战也会努力去做。正因如此，欧美国家创新药领域的生态普遍非常健康。但国内还是呈技术扎堆，技术内卷的态势。

这点从适应症上也能得到验证。我们发现60%左右客户的适应症都是肿瘤相关。但按照临床需求来说，很多适应症是被极度忽略的。比如孤儿药，最近两年才刚开始有一些国内企业关注。

另外一个就是技术和品种单一。国内很多Biotech初创企业相对来说技术比较单一，全公司始终围绕一个scaffold或者衍生体去开发，风险很大。

最后，中国公司的人才储备、质量、团队的完整性普遍较弱。单以药政为例，绝大多数公司的药政工作局限于文件的整理递交，而真正涉及到出海、监管沟通、对接、会议准备，特别在战略和策略方面的高端人才非常稀缺。

动脉网：安渡生物如何帮助这些药企解决上述部分关键环节的问题？

宇文镐博士：安渡可以提供包括临床药理、生物分析和生物标志物、临床研究、药政事务在内的跨境一体化、一站式解决方案。

安渡生物一直坚持做“转化”与“桥梁”的工作，致力于帮助客户完成从临床前到上市的临床开发策略和执行，科学地“选剂量、选靶点、选病人”，结合全球化执行质量标准，提高新药研发成功率，将药物的价值最大化，协助药企开发出新药，满足病人的需求。

具体到药政事务方面，安渡会针对中国创新药企出海的痛点，重点协助药企解决对政策法规的理解，避“坑”，提供强有力的操作支持，加强文化和语言的沟通。