数字疗法落地，要踩过哪些“坑”？

“高质量服务+可及性+低成本”是医疗服务的终极目标。

只是在传统医疗环境里，三者难以同时兼顾，这个美好愿望只能是一个“不可能三角”。直到数字疗法的出现，将医疗服务数字化供给，用多种形式满足了需求。其突破门诊、住院等传统医疗场景的方式，在降低成本和控费方面亦有不少成效。

随着以Pear为代表的国外数字疗法产品获批以及公司上市，也将数字疗法的风口吹到国内。据Insight Partners的预测，全球数字疗法市场规模将从2021年的42.2亿美元增长到2028年的180.6亿美元，复合年增长率为23.1%。

拥有巨大市场潜力的数字疗法，吸引了国内不少企业的入局。然而，数字疗法从概念到落地，过程中要解决的问题还有很多。

作为典型的多学科“交叉”产业，数字疗法吸引了大量国内游戏、软件、医疗等领域的企业入局。

政策方面也开始发力，海南省率先将数字疗法列入省级规划，数字疗法首次得到省级层面的重视和推动，驶入发展快车道。数字疗法正从“英雄莫问出处”的产品创新走向商业模式构建和市场验证的阶段。

正是由于数字疗法已经从蛮荒发展到了需要证明自身价值的阶段，喊着“数据驱动”“疾病预防”“患者管理”等口号的未必能真正抓住机会。根据过往发生的大量事实可以得知，只有能深刻认识到行业变化发展内涵的入局者，才有可能获得成功。

数字疗法不能简单看作是软件功能的创新，而是技术进步驱动医患交互、医疗服务提供者的角色扩增和变更，这些变化又会反过来影响不同领域医疗服务模式的发展。

国内数字疗法企业领域分布，图源蛋壳研究院

据蛋壳研究院在《数字疗法白皮书2.0》中的统计，在现有的数字疗法市场中，按照一级适应症，就划分了八大类型。其中，精神类、行为和认知障碍赛道竞争最为激烈，而肿瘤疾病领域则最为冷门。我们以儿童孤独症这一细分领域为例，谈谈数字疗法如何改善传统医疗手段存在的短板，体现自身核心价值，进而将产品落地的。

根据我国第七次人口普查的结果，我国0～14岁人口数量为2.53亿人。以美国CDC于2021年12月发布的2.3%孤独症患病率计算，我国0～14岁孤独症患者大概有近600万人。数字的背后，映射出的是儿童孤独症患者和其家庭所面临的巨大生活压力。

尽管早在2010年，原卫生部就出台了《儿童孤独症诊疗康复指南》，对孤独症的诊断、干预治疗和预后影响提出了具体指导意见，但孤独症康复行业仍然面临诸多问题。

首先是诊断能力不足。

孤独症患病儿童是否能够被及时发现，儿童精神科医生起着关键作用。然而据《柳叶刀》刊发的数据显示，2019年我国儿童精神科医生数量不足500人，而同时期美国的儿童精神医生数量在8000人左右，供需错位矛盾突出。

其次是康复资源有限。

虽然孤独症康复教育机构总数呈每年上升趋势，然而相对于孤独症人群总数依然不足。据中国残联《2021中国残疾人事业统计年鉴》数据，截至2020年年底，全国孤独症儿童康复机构数量达到2681家，相较2019年增长了443家，虽然康复机构数量庞大，却仍然难以满足需求。

接着是机构能力有限。

对于如何判断康复机构能力的高低，并没有一个明确的标准。孤独症康复机构类型多样，规模不一，在治疗方面每个机构都有自己的理念和方法，暂时还没有一个统一的行业标准。标准的不统一加上人才的缺失，使得不同康复机构的服务质量良莠不齐。

最后是经济负担沉重。

孤独症儿童需要在早期接受每周至少40小时以上的干预，包括机构干预和家庭干预，并且需要持续2～3年的时间，才能有较好的康复效果。这就意味着父母双方必须有一人长期陪护，家庭收入减半的同时还需承担高额的康复费用。

这些仅仅只是表象，它们背后还隐藏着更深层次的问题。

诊断能力不足除了人才数量，还因为诊断难度及所需时间，进一步放大了医生资源匮乏的现状。康复资源有限意味着对于患者父母的教育培训更为缺乏，而居家预和训练离不开父母的参与。机构接待能力有限，一些地区甚至要排队两、三年，致使患儿错过最佳干预时间，耽误康复效果。

理清了这些行业问题，那么数字疗法该如何切入呢？

过去，孤独症康复行业经验主义盛行，科学方法和数据价值并未受到足够重视。从孤独症的诊疗现状和需求来看，这一领域与数字疗法非常契合，人工智能、大数据等数字化技术的出现，为孤独症的筛查、诊断和干预提供了新的路径。

2022年7月，药监局正式通过了恩启的“儿童认知行为能力早期筛查与评估软件”二类证审批。这是国内首个通过医疗器械二类证审批认证的儿童认知行为能力早筛软件产品，也意味着数字疗法在儿童孤独症领域的一大突破。

尽管是筛查与评估软件，但要顺利获批，研发过程中必然下了许多苦功，踩过不少坑。

在儿童孤独症的评估诊断过程中，医生常会使用量表辅助诊断，但数字疗法绝不仅仅是量表的数字化。

对于医生而言，一个数字化的量表并不会对诊断带来实质上的帮助。医生需要的是基于临床证据，能够综合患儿年龄、发展水平、表达性语言水平、文化和环境等多种因素，辅助诊断阳性（非正常的）行为和阴性（缺失正常的）行为的工具。

基于这样的一线需求，恩启在研发相关数字疗法产品时，将基于康复一线积累大量的案例进行数据提取、分析、打磨及重建，软件通过大规模、严谨的数据喂养建立起数据模型，依靠众多医学专家的长期跟踪、指导、对比分析，通过这些努力，在专业化、标准化和规模化的基础上，去设计研发数字疗法产品。

数字疗法之于儿童孤独症康复行业，在于利用互联网、大数据等科技手段推动专业能力的提升，不管是专业化、标准化和规模化的建立，都离不开数据的应用。

数据仅仅是基础，使用何种标准建立数据模型才是关键。

一提起数字疗法，多数人都想到了互联网、云计算等“数字”技术，反而忽略了“疗法”二字。既然叫作疗法，说明它是件严肃的事情，要基于循证医学，要具备底层的临床医学逻辑。

孤独症早筛软件从技术上来说是检测图像、音视频中的人脸和人体行为，但其核心临床医学逻辑是根据中华医学会《孤独症谱系障碍儿童早期识别筛查和早期干预专家共识》中的5种孤独症预警行为特征：“不（少）看” “不（少）应”“不（少）指”“不（少）语”和“不当”，进行行为定位、属性识别和比对分析，生成早期风险筛查报告，帮助医疗专业人员对儿童筛查及诊断。

这样一套筛查及诊断系统需要在大样本数据积累后建立患者患病曲线，才能更好地发现规律线索。这仅靠一家企业是不可能做到的。恩启与首都医科大学附属北京安定医院、清华大学无障碍发展研究院联合研发。在此过程中，建立了中国孤独症康复行业核心的教师数据库和儿童发展评估数据库，奠定了开发基础。

软件的有效性建立在大规模、多中心的临床研究上。例如通过行为学数据、通过算法去分析大量的试验视频，比如通过呼唤孩子来观察孩子转头幅度，从而匹配对应的孤独症阳性指标。只有通过大量反复的测算、分析，才能得到一个标准去判断孩子的孤独症患病风险值。

“孤独症早筛的医疗器械认证对恩启和监管部门来说都是第一次。过程中遇到了很多技术难点，我们也是通过一次次的测试，发现问题，解决问题，最后获得了药监局的认可。”恩启联合创始人吴佳睿向动脉网表示。

传统的孤独症医疗流程会经历六大环节，即诊前筛查发现问题，诊中由医生诊断、能力评估，院后则出IEP（个性化教育计划）和康复训练，以及康复环节的融合教育。

如果仅做筛查，那么市场天花板必然有限，不利于企业发展。

在合作开发孤独症早筛软件的同时，恩启还利用自身数字化能力与北京师范大学、首都医科大学、北京大学等国内外行业专家、学者，共同打造了“孤独症儿童行为干预系列课程”。建立了标准化人才培养系统的师训平台、家校一体化的IDEA在家、智能康复决策管理系统“OpenK“、诊中环节的评测工具VB-MAPP评估助手以及IDEA-S评估助手。并且为了实现高品质康复服务的交付，以及验证各个项目的科学性，还布局了线下IDEA康复中心。

从康复师培训教育和诊断筛查双箭头循环切入市场，进而向全医疗流程拓展，到构建“线上+线下，院内+院外”的数字化驱动康复闭环。恩启围绕“孤独症儿童群体早筛+康复”的数字医疗服务闭环搭建完成。从筛查诊断、能力评估、再到康复干预，以及后续融合教育的康复全流程都可以提供数字化管控服务。

可以看到，数字疗法针对细分领域落地的一套完整打法。从一个真正的行业痛点（筛查诊断）切入、基于大数据和AI等技术打造数字产品、再利用自身数字化实力赋能细分领域全流程和全场景，实现让数字化驱动行业发展的战略目标。

未来，数字疗法在真实医疗世界里，应该充当一个高效率、高质量、低成本、高可及度的补充型角色。

从严肃医疗的框架里去设计数字疗法和现有的医疗产业结合的最优形态。基于这个逻辑，数字疗法已经在多个细分领域开始落地，比如运动损伤后的肌骨康复。

复动肌骨于今年6月获批医疗器械二类证的数字疗法产品——JOYMOTION悦行动^TM，正是利用数字化手段打造的一款软硬件结合的远程康复治疗系统。

这套系统通过传感器数据、问卷、医学影像、视频问诊等多维度方式收集患者信息进行评估并生成康复方案，在训练阶段，传感器实时采集运动数据并纠错反馈，替代了传统康复师1对1监督指导的方式。

作为国内唯一自有医疗机构的数字疗法团队，复动肌骨自创立之初就将“产、学、研”深度结合，也看到了数字疗法主流B2B2C的模式所选择的渠道还是以医院医生推荐和患者自费为主，专家对于严肃医疗产品的要求和标准并不会因为产品是数字化就会降低。

因此，复动肌骨接下来将结合AI技术进行更深入的研发，加快三类证的获批进度。

目前，JOYMOTION悦行动^TM数字疗法产品已在三甲医院和复动肌骨康复诊所开展临床测试，覆盖患者230余例，其中膝关节运动损伤术后约142例，腰背疼痛和膝关节慢性疼痛患者约88例，患者总满意度评分（NPS评分0-10分）9.4分。

与更容易获得数据的实验室研究不同，临床研究的真实世界数据获取更为不易。复动肌骨一直在建立和完善诊疗全周期数字化下形成的多病种数据库，为专科医生的临床课题研究提供极大的数据支持。

数字疗法目前已经从概念引入发展到追求有效性的阶段，在这个节点，数字疗法需要证明自身核心价值去赢得市场各方的认可。而医院认可、医生认可、渠道认可都需要良好的临床数据支撑。只有做到各方认可，才能迎来大规模商业化的阶段。

数字疗法在落地过程中要解决不少问题，对于开发数字疗法的企业来说，该从哪些方面提高自身竞争力呢？

首先从专业的角度，要有非常扎实的行业资源积累，这样才能帮助产品在临床侧夯实基础；在产品设计时，考虑到未来行业发展的学术前瞻性，能够容纳行业新的研究方向；同时，产品在落地时，能够比较客观分析判断自身数字疗法产品，有针对性的破冰推广。

其次从技术的角度，要有搭建高门槛技术平台的实力。如果一个领域没有门槛，会很快“内卷”成为红海。这里的门槛指的是通过硬件、软件、合规的数据和临床证据等来搭建监测、服务、疾病管理、解决方案、药品供给等全过程的完整管理平台体系。

还有就是创新开放的态度。数字疗法领域的迭代要明显快于传统药械，需要企业心态开放、拥抱创新。只有这样，才能够去跟整体生态做对接，比如患者、患者的家庭、医生、医院科室、支付侧医保商保，还包括其他的生态合作伙伴，比如说像药厂、器械厂商，企业的生态合作能力和行业资源积累一样重要。

数字疗法市场发展的三个阶段，图源蛋壳研究院

最后是商业化能力。数字疗法产品已经开始陆续落地，无论是通过营销获得医生和医院渠道的认可，通过医生渠道触达更多患者；还是与医药、器械企业、保险公司合作，利用合作方的渠道进行推广，抑或是其他商业模式，都离不开强大的BD能力支撑。

数字疗法作为一种全新概念的医疗方法或数字健康解决方案在前几年吸引了大量企业入局和资本的关注。如今，数字疗法正在从概念状态逐渐落地，院内市场的开拓也会成为今后数字疗法企业的核心工作之一。相关能力的建设会是企业竞争力的重要表现。

数字疗法发展到现阶段，“有效性”已经成为一个很重要的点。

目前我国国内拿到相应资质证的数字疗法产品约有30款，但由于尚未被临床专家认可，很难进入医生的处方，离真正的临床普及还有一段距离。

未来几年，数字疗法最重要的还是产品，产品好，商业化才会有成果。如果说之前只是关注到疾病某一方面的管理，现在数字疗法需要对疾病的整个病程全部关注到，尤其是要确定临床终点。数字疗法应该是一个有非常明确的在临床上获得验证有效性的产品。而这一愿景的实现，还需要更多具备竞争力的企业加入其中。