解放军总医院、和黄医药、太美医疗科技合作科研成果登陆ESMO

近日，太美医疗科技收获喜讯 —— 一项由解放军总医院第一医学中心徐建明教授领衔，和黄医药、太美医疗科技影像科学事业部共同支持，利用影像组学标志物精准筛选神经内分泌肿瘤（NET）经索凡替尼（surufatinib）治疗应答群体的前沿研究入选欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）壁报展示。该项研究基于机器学习技术构建AI模型，精准识别、智能筛选治疗中可能存在有效应答的NET患者，进而辅助提高治疗应答率，帮助NET患者达到更好的整体肿瘤治疗率，实现个性化精准医疗。

神经内分泌肿瘤（NET）是一类较为少见的肿瘤，但随着内镜和生物标志物等诊断技术的进步，NET的发病率和患病率均呈显著上升趋势。NET起病隐匿，可起源于全身各个部位、呈高度异质性，患者的症状和体征各异，临床容易误诊，从发病至确诊通常需要5-7年的时间，-近年来随着内镜和生物标志物等诊断技术的进步，NET的发病率和患病率均呈显著上升趋势，然而由于肿瘤界对于该疾病的研究尚不深入，多数患者确诊时疾病已到晚期，只有少数患者有机会接受根治性手术切除。创新疗法及药物研发进度也相对缓慢，导致治疗难度极大。

全球范围内已有近十年没有新药诞生。尤其对于非胰腺NET来说，由于疾病复杂性高，治疗难度大，目前几乎没有疗效令人满意的药物可用，存在较大的未满足的临床需求。

作为和黄医药自主研发的创新靶向药物，索凡替尼两项重磅研究分别针对胰腺NET和非胰腺NET，这一设计本身就非常难得，而其研究结果也同样出色。

索凡替尼是新一代具有免疫激活作用的VEGFR-TKI（口服酪氨酸激酶抑制剂），全球首个覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤治疗药物，用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。无论SSTR状态、无论Ki67指数高低、无论肿瘤负荷大小，索凡替尼均显著延长PFS，实现肿瘤退缩。并且EP-NET和P-NET的ORR（客观缓解率）分别是10.3%和19.2%，是依维莫司的5倍、舒尼替尼的2倍；EP-NET中68%患者实现肿瘤退缩，P-NET中84%患者实现肿瘤退缩，索凡替尼Ⅲ期临床试验亚组分析显示，Ki-67表达水平越高，肿瘤退缩和PFS获益越明显，提示索凡替尼疗效明显优于依维莫司和舒尼替尼，且安全性良好。现已得到各大指南和共识的推荐。而在临床实践中，如何更早、更快、更精准地筛选出索凡替尼治疗获益的患者群体至关重要。作为国内先进的IRC服务供应商，太美医疗科技受邀与顶级专家、创新药企强强联手，以智能技术破局临床难题，为前沿研究贡献力量。

解放军总医院第一医学中心徐建明教授

研究团队

解放军总医院徐建明教授团队、和黄医药、太美医疗科技影像科学事业部

研究目的

利用影像组学标志物和机器学习技术，帮助临床试验和真实世界临床实践更加精准的识别NET病患治疗的有效反应者。

研究过程

数据是该项研究面临的首要挑战 —— 迄今为止，全球范围内NET相关临床试验数据依然相当稀缺。该项研究中，基于和黄医药索凡替尼3项关键性临床试验（1项Ⅱ期和2项Ⅲ期注册研究）的NET患者的临床及影像数据，在徐建明教授的领导下，联合研究团队构建了当前业界少有的高水平NET数据队列，并高质量地完成数据清洗、质控、病灶标注等一系列工作，为最终AI模型的出色表现打下了基础。

病灶的精准勾画是此次研究面临的另一难题。传统的基于影像的肿瘤疾病诊断仅需长短径测量，然而，此次研究要求研究者对于海量NET影像确定个体化、精确化的病灶勾画范围，这也对于标注专家选择、标注工具、标注方法、质控等一系列流程提出了更高的要求。

一方面，其病灶大多处于弥散状态，且病灶个体较小，勾画困难，需要采用门静脉期、动脉期、平衡期等多个期像反复观看辨认，工作量显著增加；对于弥漫多发融合的转移瘤和瘤周存在异常灌注的肿瘤，由于病灶边界并不清晰，导致病灶勾画难度进一步增加；另一方面，部分肝脏内还同时存在囊肿与血管瘤，高度类似于转移灶，这给标注和质控都带来了不小挑战。

太美医疗科技在医学影像的独立评审上具有丰富经验，不仅拥有高水平的项目运营、医学和研究团队，以及丰富的外部专家资源，而且协助多项重点研究以及科研项目通过国家局审评。在该项目中，太美医疗科技影像科学事业部积极协调IRC专家资源，由资深影像专家在腹部增强CT图像上进行逐层病灶勾画，高水平完成了超万张少见NET肿瘤及转移灶的图像标注工作，并结合医学质控策略，出色地完成了标注工作。

随后，研究团队对影像组学参数及临床因素进行处理和分析，结合特征工程和不同类型的建模策略，获取最优模型的结果。

“该项研究相较于传统的患者筛选模式，能够更加精准地找出对于创新药物具有疗效反应的潜在受试者群体，加速新药的临床使用”，徐建明教授表示，“同时，该项研究也有望为同类研究提供借鉴意义，帮助创新药企更好地推进临床试验。未来，我们将继续和太美医疗科技开展深入合作，推动更多科研成果的发现。”