提供支持新冠疫情是我国疫苗行业发展的重要分水岭。
新冠疫情之后，我国从传统疫苗向新兴疫苗技术迅速发展。新冠疫苗竞速研发，mRNA疫苗一举成为明星产品，各类技术百花齐放，重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗等新型疫苗得到了蓬勃发展。
在众多新型疫苗技术喷涌而出的当下，行业对供应链体系建设的认识更加深刻，关键性原材料培养基的战略地位也得到了进一步的重视。
沃森生物是国内单体拥有已上市疫苗品种数量最多，且国内唯一同时拥有全球两大最畅销疫苗产品（HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗）的企业，同时公司以自主研发+合作开发的方式，布局了mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗等新兴技术平台，走在了疫苗技术创新前沿。
公司副董事长黄镇在生物制品领域深耕40余年，有丰富的疫苗研发和生产管理经验，在细菌性多糖疫苗、细菌性多糖结合疫苗研发方面具有一流的技术水平。黄镇指出：“中国疫苗企业正处于跟跑，即将进入并跑阶段，未来3到5年，中国会出现一批和海外头部疫苗企业并肩的企业，相信沃森生物会是其中之一。”
新冠疫情带给了行业哪些思考？疫情后疫苗供应链体系如何发展？培养基在产业链条中发挥着什么作用？近期，动脉新医药联合赛默飞，对沃森生物副董事长黄镇进行了专访。
沃森生物已投产上市8个疫苗品种，拥有全球两大重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗。
其中，13价肺炎结合疫苗是沃森生物最为艰苦的一个项目。13价肺炎结合疫苗工艺复杂，多家跨国企业先后折戟。特别是研发期间，进口产品在我国专利获批，给研发带来了进一步的困难。沃森生物对蛋白载体进行了变更和修订，采用破伤风类毒素与肺炎球菌荚膜多糖结合的技术路线，成功地成为世界上第一个，也是至今唯一一个全部使用该载体并成功研发上市的13价肺炎结合疫苗。
从诞生起，人类就在与自然界各类病菌病毒做斗争，病毒细菌是驱动疫苗行业进步的原动力，沃森生物的重要转折点也发生在新冠疫情爆发后。2020年上半年，新冠疫情形势严峻，沃森生物从传统疫苗，迈向了新型疫苗技术平台。
动脉新医药：沃森生物靠细菌性疫苗平台技术起家，新冠疫情爆发后，为何沃森生物快速决定布局mRNA疫苗等创新疫苗技术？
黄镇：当时公司内部经过了激烈的讨论，是开发传统疫苗快速用于紧急使用，还是借此机会布局新兴技术路线。基于对mRNA等技术的坚定看好，我们选择了一条更有挑战，想象空间也更大的路。
沃森生物和艾博生物合作布局了mRNA疫苗技术平台，国内首个新型冠状病毒mRNA疫苗已完成Ⅲ期临床试验；依托上海泽润布局的重组蛋白新冠疫苗平台，具有产能容易放大、稳定性高和安全性高的优势；和清华大学合作，布局腺病毒载体疫苗平台。
沃森生物当初选择的正确性已得到验证，mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗均已在生物制药行业得到极高的关注和认可。其中，腺病毒载体在黏膜免疫用药上已经取得突破，未来还有很大的发展机会。利用黏膜免疫的特性，结合IgG、IgA，将是“柳暗花明又一村”，为新冠病毒预防打开一扇门。
动脉新医药：像mRNA这样的新疫苗技术方向，未来将在疫苗产业中占据怎样的地位？会不会对传统疫苗产业造成较大的冲击？
黄镇：这是肯定的，可以将mRNA疫苗看作是“工业革命中蒸汽机的发现”，一定会带来革命性的改变。
美国在上个世纪60年代末70年代初就在研发mRNA疫苗，但一直没有取得显著进展。新冠疫情是灾难，却也带来了大的技术突破。如果没有新冠疫情，mRNA技术在疫苗领域的普遍应用可能还需要10-20年的时间。是疫情将mRNA技术快速推向了前台。
动脉新医药：新冠疫情为行业带来了哪些启发，为什么沃森生物这么重视建立疫苗技术平台？
黄镇：病原微生物的变异是驱动行业发生重大变革的核心要素。新冠疫情教育我们，不要打无准备的仗。在新冠防御中，我们还处于跟着病毒跑的状态，终有一天我们能够跑到病毒前面，最终消灭它。
达到这一目标，需要针对病原微生物做好应急和防护，建立起平台技术，遇到新型感染性疾病时，只要找到引起疾病的有效的基因序列，就能够在60天内开发出一个新的疫苗，在传统疫苗体系下，这难以想象。没有平台技术，我们永远都是被动且无力的。
未来，疫苗领域将以mRNA平台、多糖蛋白偶联两大技术平台为主。
首先，重组蛋白疫苗、基因工程疫苗等疫苗的抗原以蛋白质为基础，这些技术都可以被mRNA技术取代，我们非常看好mRNA技术在艾滋病预防、胃癌预防等重大疾病预防中的前景。
另外是细菌，细菌具有自身繁殖能力，其抗原成分是细胞壁上的多糖类抗原，抗原结构单一，不像蛋白质有复杂的空间结构，因此mRNA无法解决细菌类的问题，需要依赖多糖的提取。但由于多糖是半抗原，对5岁以下的儿童免疫作用差，多糖蛋白偶联技术的出现解决了这一问题。
动脉新医药：您对国内疫苗产业的整体发展趋势有怎样的预判？
黄镇：中国很早就提出了“预防为主，治疗为辅”的方针，是全球为数不多的可以通过自身制造能力满足传染病预防需求的国家。
看好中国疫苗企业在国际上扮演的角色和地位。尤其是在一带一路国家，中国疫苗企业会大放光彩。在国际化布局上，企业需要在PQ认证和本地化生产上发力。沃森生物疫苗产品已出口海外15个国家，近期与摩洛哥MarocVax公司达成了合作，首批100万剂13价肺炎结合疫苗已成功出口摩洛哥。接下来，沃森生物将在摩洛哥进行本地化生产，以摩洛哥为基点覆盖整个非洲大陆。
长春疫苗事件之后，不断提高的监管要求，以及企业自身发展需求，都促使疫苗企业加速创新。2019年疫苗管理法的颁布和实施，从监管层面进一步要求企业合规合法，创新疫苗研发生产，中国也将成长起国际化疫苗企业。
mRNA疫苗对疫苗领域来说是颠覆性革新，对供应链也提出了更高、更迫切的升级要求。
传统疫苗企业是单打独斗，买点原材料就能完成疫苗研发和生产。mRNA技术标准更高，开发难度更大，企业想要“从头到尾一锅端”不现实，在研发、生产各个环节需要各方携手，在质粒、耗材、填料等方面广泛合作，这是新型疫苗理想的开发模式。
尤其是供应链中培养基的稳定性和高质量至关重要。培养基是疫苗必不可少、极为重要的原材料。黄镇第一次接触赛默飞的Gibco培养基时还在成都生物制品研究所，对Gibco在细胞用培养基上的亮眼表现一直印象深刻。“Gibco培养基拥有高品质、高效率、高稳定性等多重优势，为疫苗开发提供有效助力。”
到现在，沃森生物与Gibco的合作已有多年，Gibco见证了沃森生物多个重磅产品的诞生。
动脉新医药：在疫苗产业的发展过程中，培养基对于这个产业意味着什么？
黄镇：培养基分为细菌性培养基和病毒用培养基。
细菌性培养基相对简单，难点在于病毒用培养基。我们都知道，病毒需要一个载体或宿主进行复制、DNA转录、蛋白质翻译。病毒通过细胞来进行繁殖，细胞培养基就变得至关重要。
好的细胞培养基要研究细胞本身的生长规律和遗传特征，优质的培养基能帮助细胞繁殖，进而有益于病毒复制。没有优质培养基，就无法实现理想的细胞培养、病毒复制，更谈不上优秀的疫苗开发。
动脉新医药：mRNA疫苗对培养基提出了哪些新要求？
黄镇：mRNA疫苗浪潮下，培养基订单大增，众多培养基企业乘势快速发展。但现在在培养基的开发和选择上，很多时候是基于经验，并不十分了解其中的机理。
疫苗面对的是健康人群，对培养基的要求极高，需要功能表征特别明显的培养基，要“知其然知其所以然”，不仅要让病毒有优秀的复制能力，更要知道其中的原理，这对培养基来说是很大的挑战，也是机遇所在。未来大家肯定会选择条件、成分、机理都十分清楚的培养基。
而现在，采用动物源产品的培养基机理尚未完全明晰，存在病毒污染细胞的风险。未来疫苗开发肯定需要机理、成分明确的培养基，培养基原料选择会从动物源产品向无动物源产品靠拢，沃森生物在和美国企业合作的过程中，对方明确表示所有原辅料不能含有动物源产品。这个转变的过程会淘汰掉大批企业。
动脉新医药：在培养基选择上，为何会选择Gibco作为自己的合作伙伴？有哪几方面的考量？
黄镇：沃森生物的初衷是成为全球可信赖的疫苗供应商，这需要沃森生物的内力，也需要合作伙伴的外力，同频同振。
沃森生物的合作伙伴大部分都是海外头部企业。对疫苗行业而言，诚信、质量、安全是生命线。在选择供应商时，首先考虑供应商的追求和文化是否和沃森生物的理念匹配，其次不论是企业还是产品都需要岁月沉淀，Gibco已经有60年发展历程，是全球细胞培养基头部企业，底蕴深厚，产品质量和安全已得到时间验证，是沃森生物发自内心的选择。
动脉新医药：您觉得国内的疫苗产业是否已经具有了一整套完善的供应链体系？未来机会在哪里？
黄镇：国内的供应链体系整体来看还不够完善。在疫苗管理法出台以前，企业在供应链这一块相对随意，往往是以价格为导向。疫苗管理法出台之后，国内开始了关于疫苗供应链体系建设的思考，新冠疫情后，供应链体系建设进一步加快。
总的看，国内疫苗供应链体系正在迅速完善，但也存在企业良莠不齐的现象，和国外还有较大的距离。例如，在部分硬件上，国内已经实现了突破，层析柱、层析介质企业正在异军突起，但在关键核心技术——填料上需要迎头赶上，另外国产离心机品质和进口仍然存在差距。
在国内供应链尚不完善的情况下，沃森生物不追求最低成本，追求的是最佳效益。在关键物料和设备上，沃森生物都是采购进口。虽然进口产品成本较高，但可以通过在全生命周期生产过程中进行精细化管理，做到合理的成本控制。
行业已经形成共识：疫苗领域的健康发展有赖于产业链上下游各环节的有机衔接。未来国内企业在疫苗供应链上肯定大有所为。
放眼当下及未来，疫苗前沿技术革新，mRNA疫苗正迎来历史机遇，技术升级、全球市场拓展值得关注。中国疫苗市场增长空间广阔，弗若斯特沙利文的数据显示，中国2020年疫苗市场规模为753亿人民币，是全球第二大市场，非免规疫苗市场在2020-2025，2025-2031年间的复合增长率将分别达到22.9%和10.9%。疫苗市场快速扩容将带动上游培养基等关键原料需求提升，稳定供应链将成为疫苗开发关键，原料国产化、供应链完善都是可以预见的大趋势。
渝公网安备 50011202502165号
