天海新域：超10年技术沉淀，突破神经免疫疾病诊断难题

“天”是前沿科学研究，“海”指落地应用转化。坐落于天津港保税区空港经济区的天海新域，成立的初衷是将施福东教授及其团队，在神经免疫疾病领域十年以上的技术沉淀进行临床转化。

施福东是天津医科大学总医院/北京天坛医院/京津神经免疫中心主任医师，致力于神经免疫疾病的诊断、治疗和研究和转化。在瑞典Karolinska学院、美国The Scripps、Barrow完成博士、博士后和临床教育。在Lancet Neurology, JAMA Neurology, Nature Neuroscience, Nature Immunology, Science Translational Medicine, Immunity, Cell, PNAS等发表文章225篇。目前任中华医学会神经病学会神经免疫组组长，泛亚多发性硬化治疗和研究（PACTRIMS）核心成员、Science Translational Medicine编委。

一直以来，由于多发性硬化等神经免疫性疾病在亚洲地区的发病率相对较低，很多急性期、缓解期的原创药物都是先在欧美国家上市，需要相当长的周期才能进入国内，导致很多患者无药可用。针对这一痛点，2010年，施福东教授和杨丽教授在天津医科大学总医院神经科成立了神经免疫疾病诊治和长期管理的专科门诊和病房，在国内率先开始了疾病修饰药物治疗。

面向不同患者群，施福东团队采用适于我国国情和患者病情的个体化治疗策略，包括探索修饰剂量美罗华在视神经脊髓炎中的应用，使用硼替佐米治疗难治性视神经脊髓炎以及实施首个托珠单抗治疗视神经脊髓炎多中心头对头药物对照研究等，形成了“京津方案”，在全国和亚洲被广泛采用。

2018年，随着施福东教授团队在神经免疫疾病诊疗技术上的底层积累已经较为成熟，于是依托天海新域，开始从科研向临床转化。

天海新域核心团队以临床医生为主，在神经免疫疾病研究领域有10余年丰富经验。公司聚焦神经免疫疾病体液诊断，业务范围包括神经免疫疾病诊断、进展，疗效预测和预后评估，新型神经免疫疾病体液标志物筛选等。2020年，天海新域与金域医学达成合作，现在已经逐步形成了神经系统疾病的整体解决方案，全国实验室诊断和临床咨询服务一体化的模式。

神经免疫疾病是神经病学领域中的一大类重要疾病，具有免疫疾病的复杂性和神经系统疾病的高致死、致残性的特点，包括多发性硬化、视神经脊髓炎谱系疾病、自身免疫性脑炎、MOG抗体相关疾病、重症肌无力、吉兰-巴雷综合征，炎症性外周神经疾病等多种疾病。

神经免疫疾病往往病因不明，临床表现复杂多样，给诊断带来了很大的困难。天海新域董事长陈京山博士告诉动脉网：“神经免疫疾病的首发症状可以表现为肢体无力、视物模糊等，医生需要结合病史、影像学特征和实验室检查，进行必要的鉴别诊断才能定性，甚至一些患者首次发病时很难给出确定的结论。因此，神经免疫疾病诊断是一个长期的过程，很多患者辗转多家医院，最后才确诊。”

以往，神经免疫疾病诊断非常依赖影像学，通过判断患者的发病次数、病灶数量、病灶位置，给出诊断结果，诊断周期较长。体液标志物的出现，极大地推进了人们对于神经系统自身免疫病的认识，也有效提高了临床对此类疾病的诊疗水平，只要在外周血或脑脊液中检测到了抗体的存在，则提示是神经免疫疾病，提高了诊断效率和准确性。

因此，神经免疫疾病体液诊断成了近10年来行业的新方向，已经是早期诊断，监测疾病进展和药物疗效的主流方法。但中国神经免疫体液诊断市场长期依赖于国外品牌。

“很多体液标志物都是国外科学家团队发现的，中国神经免疫疾病体液诊断发展相对滞后，还处于跟跑阶段。海外企业经过几十年的发展，产品线丰富，疾病覆盖范围广，质控优秀，工艺稳定性、检测特异性、灵敏度表现都不错，要达到海外企业的同等水平，国内企业还有很长的路要走。”陈京山博士表示。

国外品牌产品供应不够及时，不够重视中国市场临床端的反馈是主要痛点。更为重要的是，现在很多神经免疫疾病是基于欧美人群的参考值来进行判断，而亚洲人群和欧美人群在神经免疫疾病发病上的差异比较大，国外的诊断参考值并不适合中国人群。神经免疫疾病诊断市场需要打破对于国外产品的依赖。

在施福东教授和多位神经免疫疾病临床专家的支持下，天海新域的起点非常高，“神经免疫疾病需要对疾病有很好的理解，标志物诊断只是其中的一个环节，还要结合患者临床表现、影像结果进行综合判断，需要专业的神经内科医生的支持，这是天海新域的强项。”

天海新域致力于突破国内神经免疫实验室诊断对于国外产品的依赖，有望率先成长为国内神经免疫疾病诊断市场的引领者。

天海新域基于团队10余年的原创研究成果，正在研发神经免疫病、神经退行性病变和脑衰老免疫等重大神经系统疾病的自身抗体、生物标志物检测试剂和配套自动化检测设备，为患者提供快速、简便、准确和灵敏度高的诊断方案。目前研发管线产品涵盖多个高新检测技术平台。同时公司致力于筛选新的体液标志物，用于神经系统变性疾病如认知和运动障碍性疾病的早期诊断、进展及预后评估。

公司的重磅产品重症肌无力自身抗体IgG检测试剂盒采用CBA以及CBA-TSA法，检测重症肌无力的致病性抗体（AchR、MuSK和LRP4）和常见合并胸腺瘤抗体（Titin和RyR），灵敏度和特异性都显著优于传统的放免法和ELISA法。

值得注意的是，在神经免疫疾病体液标志物上，每年都会有新的抗体被发现，天海新域紧跟行业前沿，及时更新产品，不断满足临床端的需求。同时，针对中国医院样本量庞大的特色，公司将96孔板作为载体，能够同时进行20余个项目，满足国内对高通量检测的需求。

2020年，天海新域和金域医学达成战略合作，依托金域医学在行业内有丰富的产业经验和渠道资源，能够更好地帮助天海新域将先进的神经免疫疾病诊断技术运用到市场中。目前天海新域的产品覆盖了北京天坛医院、北京宣武医院、中南大学湘雅医院等国内各大顶级医院。

此外，针对中国人群与欧美人群在神经免疫疾病诊断参考值上的差异，天海新域和金域医学共同建立了部分神经免疫疾病生物标志物的中国人群参考值，对疾病诊断和临床治疗有重大意义。

陈京山博士谈道：“对于神经免疫疾病诊断，我们只了解其冰山一角，主要关注的还是中枢脱髓鞘疾病、自身免疫性脑炎、重症肌无力等少数疾病领域，公司正在向阿尔茨海默症、帕金森症等更多疾病领域拓展。公司利用单分子免疫技术开发的阿尔茨海默症检测技术，灵敏度是传统技术的1000倍，是突破阿尔茨海默症早筛早诊瓶颈的利器。”

“同时，随着神经系统自身免疫性相关疾病的新抗体不断地被发现，像与肌无力相关的抗体从最开始的1-2种，现在已经发展到8种，甚至更多。公司会针对新发现的抗体，不断地优化产品，紧跟市场的脚步。公司也在持续关注微流控、单分子免疫技术等更多新兴技术平台，推动神经免疫疾病诊断技术进步。”