重磅 | 中国首个自主创新60MHz高速IVUS上市

7月27日，由深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯”）自主研发生产的血管内超声诊断系统（以下简称“IVUS”）获批国家药监局（NMPA）III类医疗器械注册证。这不仅是中国首个自主研发的60MHz高速IVUS产品，也是目前全球成像速度最快的IVUS产品。

IVUS通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，再通过高密度螺旋扫描，可以清晰获得整个血管内腔和管壁的横断面图像，从而直观地帮助心血管介入医生全面准确地诊断血管狭窄病变的结构和性质，指导介入治疗过程的精准实施，并对治疗结果进行更为充分的评估。IVUS与血流储备分数（FFR）一起，构成了指导实现当代冠心病临床介入（PCI）精准化治疗的影像学和生理学工具。

北芯IVUS产品由VIVOHEART^®主机和TRUEVISION^®系列导管两部分组成，拥有行业最高的成像分辨率（60MHz超声成像频率）、全球最快的成像速度(100帧/秒断面成像；10mm/s回撤速度)，以及inSmartVision高性能图像分析平台和优秀的导管操控性能，能够快速、高效地提供血管腔内全貌图像和丰富的病变信息，指导冠脉精准介入治疗的实施。

从得到“科技部国家重点研发计划-数字诊疗装备研发专项”项目支持，到进入国家医疗器械创新审批通道，再到最终产品获批上市，北芯五年磨一剑，始终带着用创新和品质改善生命健康的使命砥砺前行。

1、高清

北芯TRUEVISION^®系列导管，采用全自主研发超声换能器；60MHz中心频率为临床用户带来的高清图像，能呈现更多微小结构与病变细节；同时支持40MHz中心频率，提供更多选择满足不同的临床应用需求。

2、高速

北芯血管内超声成像系统，多达4档不同回撤速度，满足不同临床使用场景；最高100Fps成像帧频，长轴方向致密扫描，不错过任何微小病变信息；当以最快的速度10毫米每秒进行回撤时，取得150毫米长度的病变信息仅需15秒，大幅缩短腔内影像检查时间的同时，极大降低了由于导管长时间滞留病变血管所引起的血管痉挛、心肌缺血等手术风险，使腔内影像检查更快速、更安全。

3、高效

北芯TRUEVISION^®系列导管，拥有150毫米的超长回撤距离；病变查看范围覆盖全血管，尤其针对弥漫性病变或串联病变，仅一次回撤便可获得全部病变信息，避免了多次回撤和操作模式切换所需的额外操作和时间，提升手术效率，优化手术流程。

4、易用

快速交换的设计和良好的导丝兼容性，独有的渐变式管身设计，使导管更具优异的通过性与推送性，提升复杂病变中IVUS的易用性和普及性。接头内置RFID芯片，非接触的方式使系统更加精准可靠。

5、智能

InSmartVision高性能图像分析平台，自动识别管腔和EEM边界、计算斑块负荷、识别最小管腔面积智能化处理病变图像，辅助术者精准快速的读图分析，减少治疗策略决断难度与所需时间。

迄今，关于IVUS改善患者临床预后的相关研究已较为丰富。ADAPT-DES是迄今为止全球最大的前瞻性、多中心、非随机的评估IVUS指导支架置入的大型研究，该研究纳入了来自美国11家临床中心的8582名受试者，其中IVUS指导组3362例，单纯造影组5221例，2年随访结果表明使用IVUS后74%的PCI策略得到优化，主要不良心脏事件发生率降低28%，心梗事件减少35%，支架内血栓事件减少60%¹。

ULTIMATE 研究为中国最大的前瞻性、多中心、随机对照IVUS临床研究，纳入了1448例中国患者，随机分为IVUS指导组和单纯造影指导组，结果显示两组主要临床终点1年靶病变失败发生率分别为2.9%和5.4%，二者存在显著的统计学差异，表明IVUS使靶血管失败（TVF）发生率降低46.3%²。

此外，一项纳入了8项DES随机对照试验的荟萃分析显示，IVUS指导DES植入可将MACE风险降低36%，TVR（靶血管血运重建）风险降低40%³。

如今，IVUS已成为PCI手术中不可或缺的工具，并以其临床价值纳入欧洲、中国等国家和地区发布的相关临床指南和专家共识^4,5,6。随着中国临床医生对IVUS应用场景越来越深刻的理解，IVUS有望在中国成为指导冠心病精准介入治疗的普及性工具。

1、Ahn JM, Kang SJ, Yoon SH, et al. Meta-analysis of outcomes after intravascular ultrasound-guided versus angiography-guided drug-eluting stent implantation in 26,503 patients enrolled in three randomized trials and 14 observational studies. Am J Cardiol. 2014; 113(8), 1,338-47

2、Zhang J et al. Intravascular Ultrasound Versus Angiography-Guided Drug-Eluting Stent Implantation: The ULTIMATE Trial. Journal of the American College of Cardiology .2018  Dec 18; 72(24),3126-3137

3、Hong SJ, Kim BK, Shin DH, et al. Effect of intravascular ultrasound-guided vs angiography-guided everolimus-eluting stent implantation: the IVUS-XPL randomized clinical trial. JAMA. 2015;314(20):2155-2163.

4、Räber L, Mintz GS, Koskinas KC, et al. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. European heart journal 2018, 39(35): 3281-3300.

5、FJ Neumann, M Chettibi, H Sisakia, et al.  2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization.  Eur Heart J, 2019

6、中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）

截至目前，北芯已形成“FFR+IVUS+微导管产品组合”的精准和复杂PCI一站式解决方案。

北芯成立于2015年，是中国首家且唯一一家同时具备心血管腔内功能学和影像学产品组合的国家高新技术企业。北芯凝聚了百余位海内外优秀科研人才及医疗器械行业资深精英，拥有7000余平方米研发和生产设施，其中包括3个符合GMP标准的生产车间。公司持有100余项专利和200余项专利申请，自主研发生产产品已进入500多家医院，并远销比利时、德国、意大利及西班牙等全球多个海外国家和地区。

北芯致力于打造国际一流的有源介入医疗器械创新平台，搭建了以技术驱动和市场导向为基础的介入导管、微纳器件、高性能医疗电子软件及硬件三大核心底层平台，与国内顶尖医院及海内外知名心血管专家建立长期合作关系，为持续将科学前沿技术、临床价值需求转化为产品研发创新提供源动力，致力为全球医患提供兼具创新和品质的解决方案，成为一家有长久影响力的世界级医疗科技企业。