“平平无奇”耳鼻喉受巨头青睐，Aerin治疗鼻部小毛病治出一轮6000万美元融资

最近几年，国际医疗器械巨头都在布局耳鼻喉赛道。

2015年，美敦力并购微创骨传导听力植入技术公司Sophono。2017年，史赛克6.62亿美元现金收购慢性鼻窦炎微创治疗技术公司Entellus医疗。2020年，强生医疗7.85亿美元收购鼻窦扩张球囊生产商Acclarent。

耳鼻喉科要命的疾病不多，在医院里也不算个显眼的科室，从市场表现上来看，似乎也不是一块大蛋糕——2020年耳鼻喉医疗器械约占总体医疗器械市场的2%。

“平平无奇”耳鼻喉如何得到大佬们的青睐？

首先，耳鼻喉科虽然少见大病，但“小病”患者基数大。就国内来说，仅慢性鼻窦炎患者就超1亿人，需要医疗干预的中度患者就有3000多万人。其次，耳鼻喉科相关医疗器械的市场容量年平均复合增长率高达20%，是所有医疗器械细分领域内增长最快的领域之一。

过去耳鼻喉科又叫五官科，俗话说五官七窍，窍指小孔，耳鼻喉科又被称作小孔医学。耳鼻喉空间狭窄，传统手术器械操作难度大，微创医学大量运用于临床带动了耳鼻喉外科手术的发展，以温控射频技术为典型。

Aerin Medical（下称Aerin）是一家以温控射频技术治疗鼻塞、鼻炎的医疗器械公司，总部位于美国，在加利福尼亚州和德克萨斯州都有办事处。目前已有两款产品通过FDA批准，2018年获批的治疗鼻塞的VivAer和2019年底获批的治疗慢性鼻炎的RhinAer。

Aerin产品图 图源官网

Aerin Medical的诞生灵感源于创始人Scott Wolf的儿子，小孩十几岁的时候向父亲抱怨自己打球呼吸困难，Scott Wolf意识到儿子可能患有鼻塞。俗话说久病成医，Scott Wolf在求医问药的过程中认识到现有鼻塞治疗手段的局限，也听到许多病友抱怨，切身了解鼻塞患者的需求。

Scott Wolf是一位父亲，也是一位医学博士，一位有多次创业经历的医疗设备企业家。在Aerin之前，他创建过Zeltiq Aesthetics 、Entoogastric Solutions和Cardiar Dimensions等企业。

2011年，Aerin在美国成立。

Scott Wolf说一家初创企业有两件事最重要，一是尽量减少成本，二是尽快做出产品，开始临床试验，证明自己的设备确实有效。

鼻塞和鼻炎都是耳鼻喉科的常见病，根据美国人口普查估算，美国大约有鼻塞患者两千万，非过敏性鼻炎患者三千万和过敏性鼻炎患者六千万。

鼻塞最常见的原因是鼻炎或者鼻窦炎，炎症侵犯鼻粘膜从而产生鼻塞症状；其次就是鼻腔结构异常，例如鼻甲肥大、鼻中隔偏曲、鼻中隔黏膜肥厚、腺样体肥大或是先天性鼻部畸形等，这类可能需要进行手术治疗。其中发展最成熟的是治疗鼻中隔偏曲和鼻甲肥大，最近二十年，人们逐渐注意到瓣膜区域疾病在鼻塞治疗中的地位，例如鼻瓣塌陷。

鼻瓣区域不是一个单一结构，它是由几种不同形态的结构组成的复杂三维结构，位于鼻前庭深部、下鼻甲前端的前方，呈狭长的三角形状，严格来说，鼻中隔前部和下鼻甲头部也属于鼻瓣区域。鼻瓣区是鼻腔气道最狭窄、鼻气道阻力最大的地方。鼻气道阻力的变化是鼻道半径变化的四次幂，如果半径减少一半，那鼻气道阻力增加16倍。

大多数人鼻瓣膜区域的横截面积在20-60 mm²之间，有稍微的塌陷都会导致呼吸明显受阻，所以鼻瓣区域疾病对鼻塞治疗至关重要。

治疗鼻瓣塌陷的目标有三：扩大鼻瓣角，固定移动侧壁或者矫正软组织。

治疗鼻瓣塌陷被称为鼻瓣修复，传统的鼻瓣修复也分为无创和手术。无创的例如外鼻扩张器，以钢板弹簧的形式粘附在外鼻上，原理类似感冒时使用的“通气鼻贴”；手术治疗包括各种自体软骨移植物或者金属植入物。

但是以上方式存在局限，首先无创方式治标难治本，且不美观。其次手术治疗通常需要恢复期以及存在感染，出血，疤痕形成和移植物并发症的风险。

射频技术早在上世纪20年代就开始试用于医学领域，温控射频技术应用于耳鼻喉领域大概也有三十年。温控射频的原理是通过电极向周围组织放射出射频能量，在电极周围形成高度聚集的等离子体区，引起组织内部离子搅拌及分子摩擦而产热，局部组织温度升高（小于100℃）而导致组织细胞凝固变形。

激光、电刀、电凝装置的原理是使组织温度最高达1000℃左右，导致范围较广、程度较大的组织破坏，温控射频只作用于电极周围局部范围内的组织，精准度高，创伤小。

Aerin的VivAer 设备采用温控射频技术，分为Aerin控制台和 VivAer“触针”部分。该设备体积小，便于携带，可以融入任何诊所或者医院。

据介绍，VivAer 装置主要针对鼻瓣塌陷患者，可以持久重塑鼻软骨和软组织。同时，该装置也可以辅助其他鼻腔治疗手术，如鼻中隔成形术、鼻甲缩小术和鼻窦手术。

其官网的一份研究报告中描述了该装置的使用流程。VivAer 装置是一种自反馈装置，尖端温度恒定。治疗前需要对目标温度、输出功率进行设定，该报告所用的温度和功率分别是60℃、4瓦。

首先用局部麻醉鼻内上侧软骨区域，然后将“触针”探入鼻内，不做切口直接放置在上侧软骨下缘的粘膜上，并在每侧沿鼻瓣角处理三个不同的位点，每个治疗周期包括18秒的治疗脉冲和12秒的冷却时间。

该报告还描述了VivAer 装置重塑鼻软骨的作用原理：在局部麻醉下，射频能量和施加到软骨上的压力可以诱导侧鼻壁形变，并使其保持弹性。另一份为期两年的临床报告显示，有97%的患者表示鼻呼吸明显改善，94%的患者在运动或劳累期间通过鼻子吸入空气的能力得到改善，89%的患者报告获得了更好的夜间睡眠。

2018年1月，VivAer 装置获得FDA批准，同时还获得了一轮2500万美元的融资，用于市场推广和第二轮产品研发。第二款产品RhinAer于2019年12月获得 FDA 510(k) 批准，用于治疗慢性鼻炎，同样采用Aerin的温控射频技术。

美国大概有1/4的人患有慢性鼻炎，鼻炎导致鼻腔持续充血、流鼻涕、打喷嚏、喉咙痒，虽然不致命但影响生活。大部分鼻炎患者选择药物、喷雾剂治疗，很少有人选择手术治疗。

RhinAer采用神经消融技术治疗慢性鼻炎，将“触针”深入鼻内，破坏引发过多粘液的后鼻神经 (PNN)，达到根治鼻炎的效果。其使用流程与VivAer 装置相似，先局部麻醉患者，然后设定合适功率、温度，最后操作。

一项长达两年的研究显示，有88.2%的患者对RhinAer治疗有反应，平均而言，每位患者的鼻炎症状改善了近60%。

创始人Scott Wolf说，他希望通过 VivAer和RhinAer两款设备构建一站式耳鼻喉常见病的治疗平台。Aerin通过和耳鼻喉科机构、诊所合作推广产品，目前已经服务超六万名耳鼻喉患者。

近日，Aerin完成6000万美元的股权融资。本次融资由新投资者Ally Bridge Group领投，现有投资者KCK MedTech，Questa Capital和OrbiMed等跟投。Aerin打算利用本轮融资扩大市场。

上文介绍的VivAer 装置主要用温控射频技术重塑鼻软骨和软组织，在耳鼻喉科实际应用中，温控射频消融术使用更多。腔道狭窄的耳鼻喉手术追求“小而美”已经是共识，除了温控射频消融术外，耳鼻喉科最常用的技术有二氧化碳激光治疗技术和冷冻治疗技术等。

上述技术都可以称为微创，微创技术发展带动耳鼻喉行业发展。以低温等离子消融术治疗扁桃腺炎症为例，该技术价格高昂且并未纳入医保。一次扁桃体腺炎等离子消融术要比传统挤、切方式的治疗费高出2000元左右，尽管如此，该手术量仍然以每年30%的速度在高速增长，因为该手术安全系数高、恢复期短。

耳鼻喉领域最受巨头青睐的是耳鼻喉器械市场，首先耳鼻喉科细分疾病多，常见的就有过敏性鼻炎、声带息肉、耳鸣、打鼾等，其次该市场并未充分开发。举一个数据：2021年的耳鼻喉及头颈外科的手术量约200万例，而五年前该数据仅为50万例。随着国内患者支付意愿增加，生活水平上升，耳鼻喉领域各种手术量还会持续上升。