从原料药海外销售到仿制药出海，再到创新药全球化，中国医药企业开始集体探索国际化道路，出海速度更迅速、出海产品更创新，覆盖市场更广阔。
但本土药企出海并非易事，信达生物、和黄医药、万春药业等案例，表明出海之路仍困难重重，国际化道路任重而道远。
中国医药国际化目前的痛点是什么？创新药和仿制药国际化现在处于什么阶段？有哪些出海的成功模式可供借鉴？
6月23日，动脉新医药联合BCG，邀请百济神州、复宏汉霖、CMS Biotech，举办「出海有“数”」第一期线上Panel，用“报告讲解+一线挖掘”的方式，让“出海”有“数据”可依循、让出海策略更加有数儿。
第一排（上）从左到右依次为：百济神州全球总裁助理&业务运营执行总监 张耀中、动脉新医药总经理 吴超
第二排（下）从左到右依次为：CMS Biotech业务发展VP 王勇、BCG董事总经理全球合伙人&BCG医疗健康专项中国区核心领导 胡奇聪、复宏汉霖商务拓展副总裁 曹平
出海已经成为大趋势，方向的选择对于药企尤为重要。
中国药企的国际化市场仍以美国和欧洲市场为主，日韩、东南亚等亚洲市场逐渐成为创新药企和转型药企的第二目标，东南亚、南美、非洲成为传统药企的第二目标。面对纷繁复杂的出海选择，药企该如何进行选择？
百济神州全球总裁助理&业务运营执行总监张耀中全面分析了全球医药市场：“如果希望做强做大，国际化是必经之路。根据分析，整体来说世界医药市场大致可分为美国、欧洲、日本、中国、亚太与新兴地区六大区块。美国市场依旧占了世界药业约六成的市场金额份额，主要原因为其扎实的基础科研，不断创新的生物医药源头，FDA的快速审评审批与被认定的公平性，其独特商保和Medicare / Medicaid医保可及性，和其药品定价较高于其他地方的机制。加上获得美国FDA审评审批后的药证，其CPP备受其他国家认可并用为依据，这也是为什么通常会先在美国拿到药证后，再继续申请他国家药证与接下来全球商业化推广。欧洲市场约占世界药业市场的两成，其好处在于一旦拿到EMA的药证，可以很快开启在20多个国家的商业化，例如德国、法国、西班牙、意大利等，但接下来就是要一个一个国家谈当地的医保，以提升销量和可及性。对于百济神州来说，因为泽布替尼已拿到全球50个国家的药证，不论是自己设立团队或采取经销商模式，都在如火如荼的进行，也在寻找一个最优化的商业模式。”
CMS Biotech业务发展VP王勇重点分析了出海东南亚市场的利好之处。“现在中国药企出海东南亚是一个最好的时间窗口，可谓天时地利人和。首先，国际形势不稳定情况下，东南亚是中国能够发挥一定影响力的区域。其次，东南亚和中国的地理和历史文化连接极其紧密，华人在东南亚经济圈的影响力较大。”
此外，王勇分析，还有几个驱动因素：从人口、疾病谱以及需求来看，东南亚的拥有约6.6亿人口，已经接近中国的一半，老龄化率为6.7%，接近WTO7%的临界值。从政治、经济角度看，过往东南亚地区分布了11个国家，各自为政，但随着东盟的发展，区域经济向心力逐渐增强，东南亚区域经济往整体发展，这意味着我们跨入东南亚的门槛在降低。再加上新冠疫苗开始进入东盟，信达生物达攸同®获得了东盟的认证，这意味着东盟对中国药品的态度已经发生了改变。在这么多利好因素下，东盟很可能复制中国十年前的故事，整个医药市场取得快速发展。”
针对国内的情况，他补充道：“在创新药方面，国内针对同一靶点的研发产品太多，过分内卷，水往低处走，顺势进入东盟这样一个尚未开发的处女地，是一个较好的时间点。如果是纯粹的仿制药，通过集采中标的企业在成本和规模方面有自己的优势，这样的产品拿到东南亚和Dr. Reddy、印度药企等相比，质量优势或成本优势也是能体现的。另一方面中国已经拥有了很多经欧美认证和注册的505（b）2的仿制药，进入东南亚基本不需要再做临床，拥有很快的进入速度和成本优势。”
BCG董事总经理全球合伙人&BCG医疗健康专项中国区核心领导胡奇聪分享了出海市场选择策略。“出海策略取决于两点。企业出海前首先要掂量自身的资金实力和技术产品实力，如果实力强，可以尝试冲刺欧美市场；如果能力不够，可能退而求其次，发展中或不发达国家或地区是更好的选择。此外，要考虑合作伙伴的问题。如果冲刺欧美市场，要以当地较强的跨国企业为主，而在发展中国家，则可以选择当地商业化的平台，但一定要选择业绩好、声誉好、最好是知根知底，做过充分尽职调查的合作伙伴，因为中途换一家合作伙伴的成本过高，还可能导致产品价值呈数量级下降。”
我国生物创新药出海主要分为自建海外销售团队的内生发展模式、和海外分销商或海外药企合作的借船出海模式、以及通过合资并购快速获得海外销售网络及团队的投资扩张模式。但无论哪一种模式，都需要靠谱的团队来执行，国际化团队的人才质量对于药企成功出海至关重要。中国药企该如何搭建国际化团队？
张耀中分享了海外团队建设的困难：“国际团队建设和管理对中国新创生物医药公司来说，是一件非常困难的事情，如以下几点挑战：第一是找人难，很多Biotech企业刚出海招聘团队时，由于声誉度低，不像辉瑞、强生、诺华等都是百年老店，加上新创公司对未来的巨大不确定性，因此一开始能吸引高质量人才的难度高。第二是治理难，如何把来自五湖四海不同背景的人，整合成有强大凝聚力和上下同一的团队非常困难，所以一家新创公司国际化的必经之路，也是文化整合与培养之路。第三管理难，因为国际各地法令法规不同，加上做生意的方式也大为不同，所以要找出一个又可以接地气，又要保持公司核心战略的管理模式，也是个挑战。因此，想要成功地搭建国际化团队，要能够克服以上的痛点，找到适合的好人才，建立明确治理机制，加强上下管理的默契，才能有效地最大化国际团队带来的美好果实。”
复宏汉霖商务拓展副总裁曹平分享了自己对于BD团队的考量。“招BD人员其实很困难，尤其是招有国际化能力的BD人员。我刚进复宏汉霖时，公司的BD团队实际是从0开始打造，我采取了一套应急方案，从汉霖内部各个团队进行选拔和培养，尤其是研发和技术团队中比较优秀的成员。这种方式的优点是团队成员对公司的产品及研发策略已有较深入了解，且高度认同公司的理念愿景。我认为一个成功的BD成员要能够建立信赖关系；拥有勤奋、韧性、能够提供解决方案；拥有协调公司内部、与外部客户沟通的能力，能够掌握解释、谈判等技巧；也要拥有学习能力，能够与时俱进，了解行业最新的趋势。”
王勇认为，“如果想在东南亚做好业务一定要实现本地化，所以我们会聘请当地人来做当地的事情。我们团队的人员主要来源于两个地方，一部分人来自东南亚当地的龙头企业例如Unilab，有很强的东南亚基因，非常了解东南亚市场；另一部分人来自东南亚的外资公司，如诺华、默沙东等，而且国籍以新加坡等外籍人士为主，他们有跨文化沟通的优势；此外，我们也会吸收其它多元文化背景的员工进入管理层。这样我们就组建了一个多元化的团队，能够实现对当地的了解。”
中国生物医药逐渐进入出海蓬勃发展期，但出海的过程面临重重考验，有效的出海策略对于成功出海至关重要。药企应该如何制定出海策略，需要考虑哪些因素？
张耀中以百济神州为例，从研发、商业化、供应链三方面给出了参考。“百济拥有三大特点：一是立足科学，百济现在拥有约50款商业化产品和临床阶段候选药物，约50款临床前研究项目，正在全球约45个国家进行100+项临床试验，加上约3200人的研发和医学事务团队。二是科学驱动的商业化模式，商业化团队约3400人，除了中国在商业化约16个产品外，也在快速的建立国外专业队伍，上市自主研发的泽布替尼。三是全球化、高质量供应链，百济不断致力于建设自己生产能力，拥有广州大分子、苏州小分子，与刚启动美国新泽西州的海外生产基地及临床研发中心全球供应链。每家中国新创生物医药，要依照自己的发展情况，现金水平与规划的战略，打磨出量身定制、最适合自己的出海策略。”
曹平分享了与公司宗旨“可负担的创新”相符合的全球化战略，“为了向全球有治疗需求的患者提供可负担的创新生物药，复宏汉霖已建成集研发、生产及商业化一体化的生物制药平台，在上海及美国加州设立了全球创新研发中心，并在上海建立了三个生产基地以满足全球商业化产能需求，同时在商业化方面，我们在中国建立了自己的销售团队负责核心产品的推广，国外市场则会更多选择借助当地的合作伙伴进行海外覆盖。我们所选择的全球合作伙伴首先一定要能欣赏和契合汉霖的理念，此外必须在病人需求大的地区拥有大规模的销售团队，并且拥有非常好的业绩记录。比如近期我们也与跨国药企Organon达成了合作，授权Organon两款产品的海外权益。”她强调，“一定要寻找志同道合、能做到优势互补的伙伴，寻找不仅能理解你，还能认可和欣赏你的优势的伙伴。”
王勇表示，“每个出海的企业一定要有自己的整体策略，即出海的目的是什么，大概要多久能够做成这件事，要有耐心。有些企业看到大笔交易可能会眼红心热，但并不是所有的产品都适合同样的交易，也不是所有产品都适合欧美日。因此公司管理层一定要实现想清楚，做好长期规划。”
胡奇聪表示，“出海之前就要结合自身实际想清出海策略，之后对战略的坚持是必要的，不能遇到一点困难就立马打退堂鼓。但我们也强调边实践边调整思路，能够实现更好的落地。”
中国药企出海已是大势所趋，如何打破全球化壁垒，推动越来越多药企成功走出国门，任重而道远。但泽布替尼、西达基奥仑赛通过FDA批准、Zercepac®在欧盟成功获批、BYVASDA®在印度尼西亚获批、诺华以3亿美元首付款获得百济神州ociperlimab的选择权、合作和许可等利好消息，也为我国医药出海提供了成功示范和新的方向。
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